Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte regulatorische Dokumente und unterstütze die Einhaltung globaler Gesundheitsstandards.
- Unternehmen: Parexel, ein führendes Unternehmen im Bereich klinische Entwicklung und regulatorische Angelegenheiten.
- Vorteile: Vollzeitstelle mit einem engagierten Team und der Möglichkeit, einen echten Unterschied zu machen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung der Gesundheit weltweit bei und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Fach und Kenntnisse internationaler Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen, beratenden und Marktzugangsaktivitäten wird jede Lösung zur klinischen Entwicklung von etwas Besonderem untermauert - einem tiefen Glauben an das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, wir tun es mit Empathie und wir sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.
Parexel sucht einen detailorientierten und organisierten Regulatory Affairs Associate, um unser wachsendes Team zu verstärken. Diese Position dient als Hauptansprechpartner für interne regulatorische Kollegen und Fachexperten (SMEs) und bietet wesentliche Unterstützung bei der Koordination von internen rechtlichen und administrativen Dokumenten zur Anpassung lokaler regulatorischer Wartungsaktivitäten.
Als Regulatory Affairs Associate sind Sie verantwortlich für die Verwaltung eines vielfältigen Portfolios von regulatorischen Dokumenten, Lieferantenbeziehungen und administrativen Aufgaben, die für die Aufrechterhaltung unseres regulatorischen Status bei globalen Gesundheitsbehörden unerlässlich sind. Diese Rolle erfordert außergewöhnliche Aufmerksamkeit für Details, starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu managen. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung einer nahtlosen regulatorischen Compliance und Dokumentenverwaltung über mehrere Jurisdiktionen hinweg, mit einem besonderen Fokus auf die Unterstützung der Betriebsabläufe unseres Kundenstandorts in Marburg.
Rollenverantwortlichkeiten:
- Bestellung und Verwaltung von Regulierungszertifikaten - Bestellung von Zertifikaten für pharmazeutische Produkte (CPPs) von Regulierungsbehörden einschließlich Swissmedic, EMA, TGA und anderen sowie Pflege organisierter Repositories von CPP-Dokumentationen
- Qualitätssicherungsdokumentation - Bestellung von GMP-Zertifikaten und anderen QA-Dokumenten, Organisation und Pflege umfassender Dokumentationsrepositories, administrative Unterstützung für CMC-Dokumente einschließlich QP-Abzeichnung, Stempeln und Scannen
- Paralegal- und Übersetzungsdienste - Koordination der Bestellung von Legalisierungen, Apostillen und anderen paralegalen Dokumentenanfragen, Verwaltung von Übersetzungen und Lieferantenadministration, Pflege von Lieferantenbeziehungen und Leistungsstandards
- Registrierungs- und Probenkoordination - Koordination von Registrierungsproben, die für die Geschäftseinheit relevant sind, Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit und ordnungsgemäßen Dokumentation von Proben
- Regulatorische Compliance und Gebühren - Ausführung von Änderungs- und Jahresgebührenzahlungen an Regulierungsbehörden, Sicherstellung der rechtzeitigen Einreichung erforderlicher Dokumentationen
- Intelligenz und Berichterstattung - Erfassung von aufzeichnungenbezogenen Informationen und Anforderungen im Zusammenhang mit Aktivitäten der Regulierungsstrategie und -operationen (RSO), Bereitstellung genauer Berichte zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung
- Dokumentenmanagement und Archivierung - Bereitstellung vor Ort Unterstützung für die Legalisierung papierbasierter Zertifikate; Verwaltung der Korrespondenz mit lokalen Behörden und Genehmigungsschreiben; Überwachung der End-to-End-Koordination mit Rhenus physischer Archivierung zur Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft; administrative Verwaltung des Umgangs mit standortspezifischer eingehender Papierpost für das gesamte lokale Team; Scannen, Archivieren und Versenden von Genehmigungsschreiben nach Bedarf; Pflege organisierter Ablagesysteme für die Inspektionsbereitschaft
Fähigkeiten und Erfahrungen, die für die Rolle erforderlich sind:
- Abschluss oder in einem wissenschaftlichen Fachgebiet
- Kenntnis der aktuellen internationalen pharmazeutischen Vorschriften
- Vertrautheit mit GMP- und Qualitätssicherungsprozessen
- Erfahrung in der Koordination mit mehreren Regulierungsbehörden
- Erste Jahre Erfahrung in einem Bereich der regulatorischen Angelegenheiten, Pharma- oder Biotech-Industrie
- Kenntnisse über rechtliche Rahmenbedingungen für pharmazeutische Produkte
- Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung regulatorischer Dokumentation und Lieferantenbeziehungen
- Exzellente zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten (sowohl schriftlich als auch mündlich)
- Beherrschung der Landessprache mit umfangreichen Englischkenntnissen
Regulatory Affairs Associate (on-site Marburg) Arbeitgeber: Parexel
Parexel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der globalen Gesundheit einsetzt. In Marburg bieten wir eine unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und Empathie großgeschrieben werden. Unsere Mitarbeiter haben die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen und ihre Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten weiterzuentwickeln, während sie an bedeutenden Projekten arbeiten, die das Leben von Patienten weltweit beeinflussen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Associate (on-site Marburg) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv und nutze dein Netzwerk! Sprich mit Leuten, die in der Branche arbeiten oder bei Parexel sind. Oft erfährt man über offene Stellen durch persönliche Kontakte, bevor sie offiziell ausgeschrieben werden.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich gut auf das Vorstellungsgespräch vor! Informiere dich über Parexel, ihre Werte und die spezifischen Anforderungen der Rolle. Zeige, dass du nicht nur die nötigen Fähigkeiten hast, sondern auch zu ihrer Mission passt.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Erkläre, warum dir die Verbesserung der Gesundheit wichtig ist und wie du dazu beitragen möchtest. Authentizität kommt immer gut an und hebt dich von anderen Bewerbern ab.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Interesse und Engagement. Außerdem kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit erhält und du alle relevanten Informationen bereitstellst.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Associate (on-site Marburg) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und gut strukturiert ist. Verwende Absätze, um deine Gedanken zu gliedern, und achte darauf, dass du alle geforderten Informationen bereitstellst. Wir lieben es, wenn alles ordentlich und übersichtlich ist!
Zeige deine Leidenschaft für die Branche:Erkläre in deinem Anschreiben, warum du dich für die Rolle des Regulatory Affairs Associate interessierst. Zeige uns, dass du ein echtes Interesse an der Verbesserung der Gesundheitsversorgung hast und wie du dazu beitragen möchtest. Das macht einen großen Unterschied!
Betone deine Detailverliebtheit:Da die Rolle viel Aufmerksamkeit für Details erfordert, solltest du Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung anführen, die deine Fähigkeit zeigen, präzise und sorgfältig zu arbeiten. Lass uns wissen, wie du mit komplexen Dokumenten umgehst und dabei den Überblick behältst.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, deine Bewerbung über unsere Website einzureichen! So stellst du sicher, dass sie direkt bei uns landet und wir sie schnell bearbeiten können. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Parexel vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle als Regulatory Affairs Associate vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und recherchiere über Parexel, um zu verstehen, wie ihre Werte und Ziele mit deinen eigenen übereinstimmen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Verwaltung von regulatorischen Dokumenten und der Zusammenarbeit mit verschiedenen Behörden zeigen. Sei bereit, diese während des Interviews zu teilen, um deine Eignung für die Rolle zu untermauern.
✨Zeige deine Detailorientierung
Da die Position eine hohe Aufmerksamkeit für Details erfordert, solltest du während des Interviews betonen, wie du in der Vergangenheit mit komplexen Dokumentationen umgegangen bist. Vielleicht kannst du auch ein Beispiel nennen, wo deine Sorgfalt einen Unterschied gemacht hat.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zur Unternehmenskultur und den Werten von Parexel zu stellen. Zeige dein Interesse an der Mission des Unternehmens, die Gesundheit der Menschen zu verbessern, und wie du dazu beitragen kannst.
