Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle Strategien für regulatorische Einreichungen im Bereich Impfstoffe und Biologika.
- Unternehmen: Parexel, ein Unternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit weltweit verschrieben hat.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, wettbewerbsfähiges Gehalt und die Möglichkeit, einen echten Unterschied zu machen.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrieremöglichkeiten in einem unterstützenden und empathischen Umfeld.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines dynamischen Teams und trage zur Entwicklung lebenswichtiger Therapien bei.
- Qualifikationen: Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten, insbesondere im Bereich CMC und Qualität.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Über Parexel
Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen Angelegenheiten, Beratung und Marktzugang, jede Lösung für die klinische Entwicklung, die wir anbieten, basiert auf etwas Besonderem - einer tiefen Überzeugung in das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, wir tun es mit Empathie und wir sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.
Die Rolle
Sind Sie ein erfahrener Fachmann im Bereich Regulatory Affairs, der nach einer neuen Gelegenheit sucht? Wir suchen derzeit einen talentierten Regulatory Affairs Consultant, der unserem dynamischen Team beitritt! Dies ist ein projektbezogener Auftrag für einen Kunden, und die Rolle kann in verschiedenen europäischen Standorten im Büro oder von zu Hause aus ausgeübt werden. Als Regulatory Affairs Consultant spielen Sie eine entscheidende Rolle in den weltweiten regulatorischen Aktivitäten nach der Genehmigung unseres Unternehmens, insbesondere im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) für Impfstoffe oder biologische Produkte.
Hauptaufgaben & Verantwortlichkeiten
- Entwicklung von Einreichungsstrategien und -plänen für nachgenehmigte CMC-Aktivitäten wie Variationen, Erneuerungen, Markterweiterungen und Jahresberichte.
- Bewertung von Änderungsanträgen und Bereitstellung regulatorischer Bewertungen von Qualitätsänderungen in der Produktion und Qualitätskontrolle.
- Überprüfung von Studienberichten aus den Abteilungen Qualitätskontrolle und Produktion, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
- Koordination der Einreichungsvorbereitung mit verschiedenen Abteilungen, einschließlich Herstellung, Lieferkette, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie anderen regulatorischen Abteilungen und lokalen Unternehmen.
- Verfassen und/oder Überprüfen von Einreichungsinhalten, um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Variationen und Fragen von Gesundheitsbehörden, sicherzustellen.
- Projektmanagement innerhalb aller Systeme für das Regulatory Information Management, um die Pflege weltweiter Einreichungen sicherzustellen.
- Identifizierung, Erhöhung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit regulatorischen Verfahren und Aktivitäten.
Erfahrungs- und Wissensanforderungen
- Universitätsausbildung, vorzugsweise in Lebenswissenschaften oder gleichwertig durch Erfahrung.
- Frühere Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Zusammenhang mit Technik/CMC/Qualität in der Pharmaindustrie.
- Starkes Verständnis der CMC- und nachgenehmigten regulatorischen Anforderungen.
- Erfahrung im Verfassen von CMC (technischen) Abschnitten regulatorischer Dokumente wie Registrierungsakten oder Variationen.
- Kenntnisse über Impfstoffe oder biologische Prozesse – zwingend erforderlich.
- Hintergrund in Validierung/Qualitätssicherung/Produktion in der Pharmaindustrie mit Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dokumentation.
- Verständnis der Qualifikations-/Validierungsprinzipien.
- Beherrschung von Word, PowerPoint, Excel und Erfahrung mit Veeva Vault ist von Vorteil.
- Teamgeist, Flexibilität, Verantwortungsbewusstsein und organisatorische Fähigkeiten.
Regulatory Affairs Consultant - CMC Vaccines & Biologics Arbeitgeber: Parexel
Parexel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der globalen Gesundheit einsetzt. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und Empathie bietet Parexel nicht nur ein dynamisches Arbeitsumfeld, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Kontext. Die flexible Arbeitsweise, sei es im Büro oder im Homeoffice, ermöglicht es den Mitarbeitern, ihre Karriere mit einem sinnvollen Beitrag zur Entwicklung von Therapien zu verbinden.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Consultant - CMC Vaccines & Biologics erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse! Wenn du eine Stelle ins Auge gefasst hast, zögere nicht, direkt bei uns nachzufragen oder dich über unsere Website zu bewerben. Wir freuen uns immer über engagierte Bewerber!
✨Tipp Nummer 4
Halte deinen Lebenslauf und dein LinkedIn-Profil aktuell. Zeige deine Erfolge im Bereich CMC und regulatorische Anforderungen klar und deutlich. Lass uns gemeinsam dafür sorgen, dass du im besten Licht dastehst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Consultant - CMC Vaccines & Biologics mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website und die Unternehmenswerte genau an. Wir bei StudySmarter legen großen Wert auf Empathie und Engagement, also zeig uns, dass du das auch tust!
Sei präzise und klar:Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, sei so konkret wie möglich. Verwende klare Sprache und vermeide Fachjargon, der nicht notwendig ist. Wir wollen verstehen, was du kannst und wie du uns helfen kannst!
Pass deine Bewerbung an:Jede Position ist anders, also passe dein Anschreiben und deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen der Stelle an. Zeig uns, dass du die richtige Person für die Rolle des Regulatory Affairs Consultant bist!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bearbeitet wird. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Parexel vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Position als Regulatory Affairs Consultant vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und recherchiere über Parexel, um zu verstehen, wie sie zur Verbesserung der Gesundheit beitragen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten und im CMC-Bereich zeigen. Sei bereit, diese während des Interviews zu teilen, um deine Eignung für die Rolle zu untermauern.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
✨Präsentation deiner Fähigkeiten
Stelle sicher, dass du deine Kenntnisse über CMC und regulatorische Anforderungen klar und präzise kommunizierst. Nutze Fachbegriffe, die in der Branche üblich sind, um deine Expertise zu demonstrieren.
