Auf einen Blick
- Aufgaben: Stärke die globale regulatorische Compliance und arbeite an spannenden Projekten im Gesundheitswesen.
- Unternehmen: Parexel, ein Unternehmen, das sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Gesundheit einsetzt.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit der Möglichkeit, an globalen Initiativen zu arbeiten.
- Warum dieser Job: Trage zur Entwicklung von Therapien bei, die das Leben von Patienten verbessern.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung in regulatorischer Compliance.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel - die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen Angelegenheiten, Beratung und Marktzugang, jede klinische Entwicklungslösung, die wir anbieten, basiert auf etwas Besonderem - einer tiefen Überzeugung in das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, wir tun es mit Empathie und wir sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.
Wir suchen einen hochgradig kooperativen Regulatory Affairs Consultant – Compliance & Process, um die globale regulatorische Compliance und die Qualitätsoperationen in GxP-Umgebungen zu stärken. Sie werden mit Regulatory Affairs, Qualität, CMC, klinischen Operationen und anderen funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um konforme, effiziente und skalierbare Geschäftsabläufe zu ermöglichen. Dies ist ein projektbezogenes Engagement für einen Kunden, und die Rolle erfordert Präsenz im Büro in Warschau (hybrides Modell).
Hauptverantwortlichkeiten
- Kontrollierte Dokumentenverwaltung & Governance: Dienen Sie als SME für die kontrollierte Dokumentenverwaltung, um eine konforme Governance und Inspektionsbereitschaft sicherzustellen. Verfassen, überprüfen, genehmigen und verwalten Sie kontrollierte Verfahren und Qualitätsdokumente gemäß GxP-Anforderungen. Führen Sie Aktivitäten zum Lebenszyklusmanagement von Dokumenten durch, einschließlich Erstellung, Überarbeitung, regelmäßiger Überprüfung und Archivierung. Geben Sie Anleitung zu Standards für das Verfassen von Verfahren und bewährten Praktiken im Dokumentenmanagement.
- Schulung Governance & Compliance: Unterstützen Sie die GxP-Schulungsgovernance, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Halten Sie effektive Schulungspläne aufrecht, die an rollenbasierte Verantwortlichkeiten und Verfahrensaktualisierungen angepasst sind. Überwachen Sie die Schulungseinhaltungsmetriken und unterstützen Sie die Behebung nicht konformer Aufzeichnungen. Unterstützen Sie Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft im Zusammenhang mit Schulungsdokumentationen und Personalqualifikationen.
- Regulatorische Compliance & Inspektionsbereitschaft: Leiten Sie die regulatorischen Compliance-Aktivitäten in den globalen GxP-Operationen. Treiben Sie Initiativen zur Inspektionsbereitschaft voran und unterstützen Sie FDA-, EMA-, MHRA- und andere Gesundheitsbehördeninspektionen. Überwachen Sie sich entwickelnde regulatorische Anforderungen und implementieren Sie Compliance-Strategien. Unterstützen Sie die Entwicklung von Maßnahmenplänen zur Behebung von Auditfeststellungen und Compliance-Lücken.
- Qualitätssysteme & Betriebsexzellenz: Verwalten Sie QMS-Prozesse, einschließlich Abweichungen, CAPAs, Änderungssteuerungen, SOP-Management und Dokumentenkontrolle. Nutzen Sie Metriken und Trendanalysen, um Compliance-Risiken zu identifizieren und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben. Unterstützen Sie die Harmonisierung von Qualitätsprozessen zur Verbesserung der Skalierbarkeit und Effektivität.
Erforderliche Fähigkeiten und Erfahrungen für die Rolle:
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
- Über 8 Jahre Erfahrung in regulatorischer Compliance, Qualitätssicherung oder verwandten GxP-Funktionen in der Pharma-/Biotech-Branche.
- Starkes Wissen über FDA, EMA, ICH und globale GxP-Vorschriften.
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Auditmanagement.
- Praktische Erfahrung mit kontrollierter Dokumentenverwaltung und eDMS-Plattformen.
- Erfahrung mit GxP-Schulungsgovernance und Lernmanagementsystemen.
- Starke analytische, kommunikative und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in schnelllebigen Umgebungen zu managen.
- Erfahrung in Biologika, Impfstoffen oder fortschrittlichen Therapeutika (bevorzugt).
- Erfahrung in der Unterstützung globaler Compliance-Initiativen in mehreren Regionen.
- Vertrautheit mit Veeva Vault.
- Fließend in Englisch, schriftlich und mündlich.
Regulatory Affairs Consultant – Compliance & Process (hybrid) Arbeitgeber: Parexel
Parexel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Gesundheit weltweit einsetzt. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und Empathie bieten wir unseren Mitarbeitern nicht nur die Möglichkeit, an bedeutenden klinischen Studien zu arbeiten, sondern auch kontinuierliche Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten in einem unterstützenden Arbeitsumfeld. Unsere Home-Office-Optionen ermöglichen es Ihnen, flexibel zu arbeiten und gleichzeitig einen direkten Einfluss auf die Patientenversorgung zu haben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Consultant – Compliance & Process (hybrid) erhalten könntest
✨Mit Compliance-Events in Kontakt treten
Besuche branchenspezifische Events und Konferenzen im Bereich Compliance, wie zum Beispiel die Compliance-Akademie oder Netzwerktreffen von Fachverbänden. Hier kannst du direkt mit Experten sprechen und eventuell sogar Ansprechpartner von Parexel treffen!
✨Zertifizierungen und Weiterbildungen nutzen
Schaue dir relevante Zertifizierungen oder Weiterbildungsmöglichkeiten an, die in der Compliance-Branche anerkannt sind. Wenn du zum Beispiel die CCEP oder ähnliche Qualifikationen hast, zeigt das Engagement und könnte dir einen Vorteil im Auswahlprozess bei Parexel verschaffen.
✨Jetzt auf die richtige Stelle bei Parexel bewerben!
Verpass nicht die Chance, dich direkt über unsere Website bei Parexel zu bewerben! Da wir oft auf unseren eigenen Kanälen nach Talenten suchen, stell sicher, dass du deine Bewerbung schnell einreichst – je früher, desto besser!
✨Globalen Compliance-Netzwerke beitreten
Tritt Online-Communities und Foren bei, die sich mit Compliance-Themen beschäftigen. Plattformen wie ComplianceNetzwerk oder LinkedIn-Gruppen können dir helfen, wertvolle Kontakte zu knüpfen und auf Stellenangebote aufmerksam zu werden. Diese Verbindung kann dir in Gesprächen bei Parexel den entscheidenden Vorteil verschaffen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Consultant – Compliance & Process (hybrid) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Kenn dein Compliance-ABC:Achte darauf, dass deine Bewerbung zeigt, dass du die relevanten Compliance-Vorgaben und Regularien beherrschst. Dies könnten z.B. ISO-Normen oder spezielle gesetzliche Anforderungen sein, die für Parexel wichtig sind. Wenn du relevante Zertifikate hast, zeig sie!
Lebenslauf mit klaren Nachweisen:Verstärke deinen Lebenslauf mit konkreten Beispielen, die deine Erfahrungen im Compliance-Bereich zeigen. Beleuchte deine Fähigkeiten zur Risikoanalyse und -bewertung, aber auch deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, die Compliance-Punkten unterliegen.
Motivation und Interesse ausschreiben:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du nicht nur darstellen, was du kannst, sondern auch, warum du dich für die Compliance-Rolle bei Parexel interessierst. Zeige, dass du wirklich für die Themen brennst und bereit bist, dich stetig weiterzuentwickeln.
Zielgerichteter Kontakt:Falls du einen Vertreter von Parexel oder jemanden im Compliance-Team kennst, zögere nicht, ihn zu kontaktieren. Ein kurzes, freundliches E-Mail oder eine Nachricht kann dir zusätzliche Einblicke geben, die du in deiner Bewerbung nutzen kannst. Das zeigt Interesse und Initiative!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Parexel vorbereitet
✨Vorbereitung auf Fachfragen zur Compliance
Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu Compliance-Vorgaben, Gesetzen und ethischen Standards zu beantworten. Mach dich mit den neuesten Entwicklungen im Compliance-Bereich vertraut und sei bereit, konkrete Beispiele aus deinen Erfahrungen zu nennen, um deine Kenntnisse zu untermauern.
✨Den richtigen Umgang mit Compliance-Tools zeigen
Da Compliance oft mit speziellen Software-Tools und Datenanalyse verbunden ist, solltest du dich mit häufig genutzten Tools in der Branche vertraut machen. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die deine Erfahrung mit diesen Tools und deine Fähigkeit, Daten zur Unterstützung von Compliance-Maßnahmen zu interpretieren, zeigen.
✨Motivation und Engagement für die Rolle
Zeige während des Gesprächs dein Interesse an den Auflagen und Standards der Branche. Arbeitgeber in der Compliance-Branche suchen nach Kandidaten, die motiviert sind und ein echtes Engagement zeigen, die Integrität des Unternehmens zu wahren und gute Praktiken zu fördern.
✨Beispiele für deine Problemlösungsfähigkeiten
Sei darauf vorbereitet, Situationen zu beschreiben, in denen du Compliance-Herausforderungen erfolgreich gemeistert hast. Beispiele aus der Praxis können dir helfen, deine Problemlösungsfähigkeiten und dein kritisches Denken zu demonstrieren. Zeige, wie du in schwierigen Situationen kreativ und effektiv Lösungen gefunden hast.
