Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte die Kennzeichnungsstrategie und koordiniere globale Aktivitäten für pharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Flexible Arbeitsorte, bedeutende Auswirkungen auf die Patientenversorgung und internationale Zusammenarbeit.
- Weitere Informationen: Globale Zusammenarbeit in einem virtuellen Team mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung des Zugangs zu sicheren Therapien bei und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Als Regulatory Affairs Consultant gestalten Sie die Kennzeichnungsstrategie über Märkte hinweg und treiben die globale Angleichung der Produktinformationen für unser pharmazeutisches Portfolio voran. Sie arbeiten im Bereich Regulatory Affairs, um eine konforme Kennzeichnung während des gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, von der ersten Bewertung bis zu Aktualisierungen nach der Genehmigung. Die Rolle ist standortunabhängig, mit einem Fokus auf die Koordination globaler Kennzeichnungsaktivitäten über verschiedene Zeitzonen. Sie arbeiten mit regionalen Teams zusammen, um genaue Etiketten zu pflegen und Harmonisierungsvorhaben zu unterstützen, und liefern zeitgerechte regulatorische Einreichungen. Diese Position bietet einen bedeutenden Einfluss, indem sie den Zugang der Patienten zu sicheren, gut kommunizierten Therapien verbessert.
Verantwortungsbereiche
- Management des gesamten Kennzeichnungslebenszyklus (Bewertung, Implementierung, Wartung nach Genehmigung)
- Bereitstellung technischer Expertise für länderspezifische Kennzeichnungsanforderungen
- Durchführung von Kennzeichnungsoperationen weltweit mit Präzision
- Arbeiten in einem Follow-the-Sun-Modell, um zeitgerechte Kennzeichnungsaktivitäten sicherzustellen
- Vorbereitung und Überprüfung von Kennzeichnungsdokumenten für regulatorische Einreichungen und Variationen
- Pflege von Kennzeichnungsdatenbanken und Verfolgungssystemen
- Unterstützung globaler Harmonisierungsvorhaben für Kennzeichnungen
- Zusammenarbeit mit regionalen regulatorischen Teams zur lokalen Compliance
- Überwachung regulatorischer Informationen im Zusammenhang mit Kennzeichnungsanforderungen
Zentrale Anforderungen
- Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften
- Einige Jahre Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie
- Erfahrung in der Kennzeichnung/Regulierung mit globalen Verantwortlichkeiten
- Erfahrung in der Entwicklung und Pflege von CCDS
- Starkes Verständnis der regulatorischen Kennzeichnung in mehreren Märkten
- Direkte Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Swissmedic
- Ausgezeichnete Detailgenauigkeit und organisatorische Fähigkeiten
- Erfahrung in der Leitung von Teams in einer Matrixorganisation
- Fähigkeit, effektiv in einem globalen, virtuellen Teamumfeld zu arbeiten
- Fließend in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich)
- Aufmerksamkeit für Details
- Starke organisatorische Fähigkeiten
- Cross-funktionale Zusammenarbeit
- Management des Kennzeichnungslebenszyklus
- Entwicklung und Pflege von CCDS
- Regulatorische Kennzeichnungsanforderungen in mehreren Märkten
Regulatory Affairs Consultant Labelling - German Speaker in Uri Arbeitgeber: Parexel
Parexel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Gesundheit weltweit einsetzt. In unserem Team in Berlin fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des Engagements, in der jeder Mitarbeiter die Möglichkeit hat, an bedeutenden klinischen Studien mitzuwirken und dabei persönliche und berufliche Entwicklung zu erfahren. Wir bieten nicht nur ein unterstützendes Arbeitsumfeld, sondern auch zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten, um sicherzustellen, dass unsere Mitarbeiter in ihrer Karriere wachsen können.
