Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/f/d)

Heute haben 7 von 10 Menschen weltweit keinen Zugang zu lebensrettenden Magnetresonanztomographien (MRT). Konventionelle MRT-Geräte sind riesig, kosten Millionen von Euro und erfordern spezialisierte, abgeschirmte Räume, was bedeutet, dass sie normalerweise auf große Krankenhäuser beschränkt sind. Bei DeepSpin ändern wir das, indem wir das weltweit erste Flachbett-MRT entwickeln. Unser Scanner mit offener Architektur wird an eine Standardsteckdose angeschlossen, passt in reguläre Arztpraxen und kostet 10-mal weniger als herkömmliche Systeme. Unterstützt von weltweit führenden VCs erweitern wir unser Team in Berlin. Dies ist eine Gelegenheit, einem mission-driven Team beizutreten, das eine wesentliche Medizintechnologie zu den Milliarden von Menschen bringt, die sich diese derzeit nicht leisten können.

Als Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist unterstützen Sie die Zertifizierung des Medizinprodukts für unser MRT-System in den USA und Europa und helfen dabei, unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufrechtzuerhalten und zu verbessern. Dies ist eine hochwirksame, praktische Rolle, in der Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um unsere regulatorische Strategie umzusetzen und eine entscheidende Rolle bei der Markteinführung unserer Technologie zu spielen.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Zertifizierungsunterstützung: Koordinieren und Mitwirken an der Vorbereitung von CE-Klass-IIa-Zertifizierungspaketen für Medizinprodukte und FDA 510(k)-Einreichungen.
• Dokumentation: Entwurf, Überprüfung und Pflege technischer Dokumentationen für regulatorische Einreichungen, einschließlich Design History Files (DHF), Device Master Records (DMR), Risikomanagementakten und Nutzungsdaten (IEC 62366).
• Einhaltung & Risiko: Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 und Koordination von Produkttests für elektromagnetische Sicherheit/Kompatibilität, Cybersicherheit und Biokompatibilität.
• QMS-Wartung: Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung der täglichen QMS-Prozesse gemäß ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 Standards unter Anleitung der Führungsebene.
• Gap-Analyse & Zusammenarbeit: Unterstützung bei Gap-Analysen zur Identifizierung von Compliance-Verbesserungen. Zusammenarbeit mit Ingenieuren bei Designüberprüfungen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und V&V-Tests.
• Externe Kommunikation: Hauptansprechpartner sein und mit benannten Stellen (TÜV, FDA, LaGeSo) und zuständigen Behörden koordinieren.
• Post-Market & Infrastruktur: Unterstützung der Marktüberwachung, Vigilanz und Beschwerdemanagement (sicherstellen, dass die Meldung rechtzeitig gemäß 21 CFR 803 erfolgt). Hilfe beim Aufbau einer vereinfachten, praktischen Berichtsstruktur, die den regulatorischen Anforderungen entspricht.

Sie sind ein proaktiver, detailorientierter Regulierungsprofi, der in einem kollaborativen Teamumfeld gedeiht und sich über die Herausforderung freut, ein komplexes physisches und digitales Produkt durch die Kommerzialisierung zu unterstützen.

Was Sie mitbringen:

• Bildung: Ein Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich.
• Erfahrung: 3–5 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Regulierung in der Medizintechnik.
• Erfolgsbilanz: Nachweislicher Erfolg bei der Durchführung eines Klass-II-Medizinprodukts durch den FDA 510(k) oder CE-Zertifizierungsprozess.
• Standards & Tests: Solides Wissen über ISO 13485 und ISO 14971 sowie Vertrautheit mit der Koordination von Produktsicherheitstests (elektromagnetisch, Cybersicherheit oder Biokompatibilität).
• Beziehungsmanagement: Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden.
• Kommunikation: Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.

Nice-to-haves (Bevorzugt):

• Schulung oder Erfahrung als Risikomanager (ISO 14971).
• Erfahrung mit klinischen Bewertungen.
• Technisches Interesse daran, wie MRT-Technologie funktioniert.

Vergütung & Vorteile:

• Vergütung: Ein Gesamtpaket von bis zu 110.000 €/Jahr (bestehend aus einem Grundgehalt von 70.000 - 80.000 € + Leistungen + Aktienoptionen).
• Kultur: Ein kreativer, kollaborativer Arbeitsplatz mit flachen Hierarchien und offener Kommunikation.
• Internationales Team: Ein englischsprachiges Büro mit über 10 verschiedenen Nationalitäten, die vom gleichen Zweck angetrieben werden.
• Vorteile: Arbeiten Sie von unserem Penthouse-Büro, genießen Sie von der Firma gesponserte Mittagessen, regelmäßige Teamevents und Zugang zum Urban Sports Club, BVG (Öffentlicher Nahverkehr) und Lifestyle-Gutscheinen.
• Entwicklung: Hohe Verantwortung ab dem ersten Tag, internes Mentoring und Unterstützung für externe Schulungen oder Zertifizierungen.
• Balance: 30 Tage bezahlter Jahresurlaub und flexible Arbeitszeiten.
• Umzug: Unterstützung bei Visa, Umzugslogistik und Hilfe bei der Suche nach örtlichen Kindertagesstätten für Ihre Kinder.