Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite interne und externe Audits und entwickle das Qualitätsmanagementsystem weiter.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie mit starkem Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumschancen in einem regulierten Umfeld mit internationalem Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite an spannenden Herausforderungen.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieur- oder Naturwissenschaften und Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben:
- Ansprechpartner für die Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
- Vorbereitung, Organisation und Durchführung von System-, Prozess- und Produktaudits nach ISO 19011, FDA- und MDSAP-Vorgaben
- Koordination und Begleitung externer Audits inklusive Vor- und Nachbereitung
- Eigenständige Organisation des Audit-Backoffice
- Bearbeitung und Nachverfolgung von Audit-Findings im CAPA-Prozess sowie Pflege in TrackWise
- Erstellung von Maßnahmenplänen und Durchführung von Root-Cause-Analysen gemeinsam mit relevanten Fachbereichen
- Abstimmung, Umsetzung und Bewertung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Regelmäßiges Reporting an das Management
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
- Gute Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
- Erfahrung in risikobasierten Entscheidungs- und Problemlösungsmethoden
- Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung externer Audits von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office und SAP
- Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
CAPA Manager (m/w/d) Arbeitgeber: pates GmbH
Als Prozessingenieur in der Produktion bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf kontinuierliche Verbesserung und Effizienzsteigerung setzt. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und persönliche Entwicklung, während wir Ihnen durch gezielte Schulungen und Weiterbildungsmöglichkeiten helfen, Ihre Karriere voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einer modernen Arbeitsumgebung, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Ideen aktiv einzubringen und umzusetzen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um CAPA Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Auditplanung und -durchführung
Kenntnisse in ISO 19011
FDA-Vorgaben
MDSAP-Vorgaben
Koordination externer Audits
Bearbeitung von Audit-Findings
CAPA-Prozess
