Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Unternehmen: Innovatives Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Führungskompetenz und strategisches Denken sind hier gefragt!
- Warum dieser Job: Gestalte eine nachhaltige Qualitätskultur und arbeite an spannenden regulatorischen Herausforderungen.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Ingenieurwesen und mehrjährige Führungserfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
- Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset)
- Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs
- Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)
- Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung
- Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation
- Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z.B. FDA) und externe Auditoren
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
- Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl. Implementierung nachhaltiger Maßnahmen
- Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen
- Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung
- Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Mitarbeiterqualifizierung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
- Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971
- Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung
- Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
- Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
- Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz
- Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren
- Englisch sehr gut in Wort und Schrift
Deine Aufgaben:
- Gewährleistung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
- Übergeordnete Verantwortung für alle regulatorischen Themen (EU, USA, weltweit) inkl. Registrierungen und technischer Dokumentation
- Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden (u. a. FDA) und externen Auditoren
- Organisation und Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits und Behördeninspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
- Leitung des CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagements sowie Steuerung der Lieferantenqualität
- Auf- und Ausbau sowie Führung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Beratung der Geschäftsführung
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director Quality (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Produkt- und Prozessqualitätssicherung
Qualitätsmanagement
ISO 13485
EU-MDR
FDA (21 CFR)
MDSAP
Risikomanagement nach ISO 14971
