Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Unternehmen: Innovatives Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Führungskompetenz und strategisches Denken sind hier gefragt!
- Warum dieser Job: Gestalte eine nachhaltige Qualitätskultur und arbeite an spannenden regulatorischen Herausforderungen.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Ingenieurwesen und mehrjährige Führungserfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
- Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset)
- Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs
- Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)
- Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung
- Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation
- Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z.B. FDA) und externe Auditoren
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
- Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl. Implementierung nachhaltiger Maßnahmen
- Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen
- Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung
- Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Mitarbeiterqualifizierung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
- Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971
- Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung
- Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
- Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
- Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz
- Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren
- Englisch sehr gut in Wort und Schrift
Deine Aufgaben:
- Gewährleistung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
- Übergeordnete Verantwortung für alle regulatorischen Themen (EU, USA, weltweit) inkl. Registrierungen und technischer Dokumentation
- Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden (u. a. FDA) und externen Auditoren
- Organisation und Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits und Behördeninspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
- Leitung des CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagements sowie Steuerung der Lieferantenqualität
- Auf- und Ausbau sowie Führung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Beratung der Geschäftsführung
Director Quality (m/w/d) Arbeitgeber: pates GmbH
Als Arbeitgeber im Rhein-Main-Gebiet bietet unser mittelständisches Pharmaunternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und Innovation gefördert werden. Wir legen großen Wert auf die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeitenden und bieten zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten sowie ein attraktives Vergütungspaket. Mit einer klaren Ausrichtung auf Qualität und Effizienz in der Produktion schaffen wir nicht nur sichere Arbeitsplätze, sondern auch die Möglichkeit, aktiv zur Zukunft der pharmazeutischen Industrie beizutragen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director Quality (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Produkt- und Prozessqualitätssicherung
Qualitätsmanagement
ISO 13485
EU-MDR
FDA (21 CFR)
MDSAP
Risikomanagement nach ISO 14971
