Unser Mandant ist ein konzernunabhängiges, mittelständisches Pharmaunternehmen mit mehreren hundert Mitarbeitenden in Deutschland. Der Fokus liegt auf qualitativ hochwertigen Arzneimitteln in spezialisierten Indikationsgebieten sowie im OTC-Bereich.
Ihre Aufgaben
- Sie übernehmen die Verantwortung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG und führen die Zertifizierung sowie Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung) durch.
- Sie stellen die GMP- und zulassungskonforme Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden und relevanten internationalen Regularien sicher.
- Sie prüfen und genehmigen GxP-relevante Dokumente wie Spezifikationen, Master Batch Records oder Product Quality Reviews und begleiten Abweichungs- sowie Change‑Control-Prozesse.
- Sie führen interne Audits durch und nehmen an Kundenaudits sowie behördlichen Inspektionen teil.
- Sie bringen sich aktiv in die Weiterentwicklung des Qualitätssystems ein und unterstützen bei der Lieferantenqualifizierung sowie kontinuierlichen Verbesserungsprozessen.
Qualified Person § 15 AMG (m/w/d) Arbeitgeber: pates GmbH
Als Prozessingenieur in der Produktion bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf kontinuierliche Verbesserung und Effizienzsteigerung setzt. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und persönliche Entwicklung, während wir Ihnen durch gezielte Schulungen und Weiterbildungsmöglichkeiten helfen, Ihre Karriere voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einer modernen Arbeitsumgebung, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Ideen aktiv einzubringen und umzusetzen.
