Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege Zulassungsdokumentationen für die Region APACMEA.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Interkulturelles Team mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsbranche und arbeite an spannenden regulatorischen Herausforderungen.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben
- Erstellung und Pflege hochwertiger Zulassungsdokumentationen für die Region APACMEA unter Einhaltung interner und internationaler Standards
- Koordination und Einreichung von Anträgen für Neuzulassungen, Genehmigungen und GMP-Verifizierungen gemäß den nationalen regulatorischen Anforderungen
- Umsetzung lokaler regulatorischer Änderungen sowie Aktualisierung von Produktinformationstexten und Verpackungsmaterialien gemäß Unternehmens- und nationalen Standards
- Steuerung regulatorischer Life-Cycle-Aktivitäten wie Verlängerungen (Renewals), Änderungsanzeigen (Variations) und Post-Approval Commitments in Zusammenarbeit mit internen und lokalen Teams
- Bearbeitung von Mängelschreiben (Deficiency Letters) der Zulassungsbehörden und Sicherstellung fristgerechter, präziser Antworten
- Kommunikation regionaler regulatorischer Anforderungen an globale Teams, Abstimmung mit lokalen Partnern sowie Steuerung externer Dienstleister
- Mitwirkung an regulatorischen Strategien sowie kontinuierliche Beobachtung regionaler regulatorischer Anforderungen und Best Practices
- Vorbereitung und Teilnahme an Meetings mit Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines vergleichbaren Studiengangs; Promotion von Vorteil
- 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Region APACMEA, insbesondere mit dem zentralisierten Verfahren, innerhalb der pharmazeutischen Industrie
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke, auch im interkulturellen Kontext, inklusive sehr guter Englischkenntnisse (mindestens verhandlungssicher)
- Starke Problemlösungskompetenz und analytisches Denkvermögen
- Teamplayer mit Durchhaltevermögen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: pates GmbH
Als Arbeitgeber im Rhein-Main-Gebiet bietet unser mittelständisches Pharmaunternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und Innovation gefördert werden. Wir legen großen Wert auf die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeitenden und bieten zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten sowie ein attraktives Vergütungspaket. Mit einer klaren Ausrichtung auf Qualität und Effizienz in der Produktion schaffen wir nicht nur sichere Arbeitsplätze, sondern auch die Möglichkeit, aktiv zur Zukunft der pharmazeutischen Industrie beizutragen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der Region APACMEA
Koordination und Einreichung von Anträgen
Umsetzung lokaler regulatorischer Änderungen
Steuerung regulatorischer Life-Cycle-Aktivitäten
Bearbeitung von Mängelschreiben der Zulassungsbehörden
Kommunikation regionaler regulatorischer Anforderungen
