Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Umsetzung internationaler Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte (Klasse IIa/IIb) — von der Länderstrategie bis zur erteilten Registrierung
• Erstellung, Pflege und länderspezifische Anpassung von Zulassungsdossiers (CE/MDR Technische Dokumentation, FDA 510(k), MDL/Health Canada, ANVISA, NMPA, PMDA, MDSAP-Märkte, Middle East & APAC)
• Aufbereitung der Technischen Dokumentation für Ziel-Märkte inkl. Gap-Analysen, Übersetzungsmanagement und Zusammenstellung länderspezifischer Nachweise (z. B. Free Sale Certificates, Legalisierungen, Consularization)
• Zentraler Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, lokale Distributoren und Authorized Representatives — inkl. Bearbeitung von Deficiency Letters und Behördenrückfragen
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Control) und Ableitung notwendiger Meldungen, Nachzulassungen oder Re-Registrierungen
• Monitoring und Interpretation internationaler regulatorischer Entwicklungen (MDR, IVDR-Schnittstellen, FDA-Guidances, UDI, EUDAMED, länderspezifische Neuregelungen) sowie Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen
• Steuerung von Lifecycle-Aktivitäten: Zulassungsverlängerungen, Label- und IFU-Freigaben, Registrierungspflege in globalen Tracking-Systemen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Klinik/Clinical Affairs, Produktmanagement und den internationalen Tochtergesellschaften
• Regulatorische Unterstützung bei Post-Market-Aktivitäten (Vigilanz-Meldungen, PMS/PSUR-Zuarbeit) sowie bei internen und externen Audits

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieur-, Natur- oder Lebenswissenschaften (z. B. Medizintechnik, Biomedical Engineering, Pharmatechnik, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise 5+ Jahre) im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, davon nachweislich in internationalen Zulassungen
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR 2017/745 sowie mindestens eines weiteren Zielmarkts (US-FDA, Kanada, Brasilien, China, Japan, UK/UKCA)
• Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten von Vorteil — Verständnis der einschlägigen Normenwelt (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Reihe, IEC 62304, ISO 14155)
• Sicherer Umgang mit Technischer Dokumentation, STED-/IMDRF-Formaten und regulatorischen Datenbanken
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit ausgeprägtem Projektmanagement-Denken und der Fähigkeit, mehrere Zulassungsverfahren parallel zu steuern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil
• Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit Behörden, Benannten Stellen und internen Schnittstellen
• Hands-on-Mentalität, Teamgeist und Freude an interkultureller Zusammenarbeit

Deine Aufgaben:

• Unterstützung des Regulatory-Affairs-Teams bei der Vorbereitung und Einreichung internationaler Zulassungsanträge für aktive Medizinprodukte
• Zusammenstellung und Aufbereitung länderspezifischer Zulassungsunterlagen aus der bestehenden Technischen Dokumentation
• Beschaffung, Prüfung und Nachverfolgung erforderlicher Nachweisdokumente (u. a. Free Sale Certificates, ISO-Zertifikate, Legalisierungen, Beglaubigungen)
• Pflege und Aktualisierung von Registrierungsdaten, Fristen und Zulassungsstatus in den internen RA-Systemen und Tracking-Listen
• Zuarbeit bei Gap-Analysen für neue Zielmärkte sowie bei der Beantwortung von Behördenrückfragen und Deficiency Letters
• Koordination von Übersetzungen sowie Prüfung von Labeling- und IFU-Unterlagen auf länderspezifische Anforderungen
• Unterstützung bei Re-Registrierungen, Zulassungsverlängerungen und der regulatorischen Bewertung von Änderungen (Change Control)
• Kommunikation mit lokalen Distributoren, Authorized Representatives und den internationalen Tochtergesellschaften zur Dokumentenbeschaffung
• Allgemeine Zuarbeit im Tagesgeschäft des RA-Teams sowie Mitwirkung bei internen und externen Audits