Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte das Änderungsmanagement und die technische Dokumentation für Medizinprodukte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einem starken Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung im Regulatory Affairs und ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Deine Aufgaben
- Mitwirkung im Änderungs-, CAPA- und Reklamationsmanagement
- Eigenverantwortliche Pflege und Fortschreibung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der MDR (EU) 2017/745
- Enge Abstimmung mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und angrenzenden Schnittstellen
- Beurteilung regulatorischer Konsequenzen aus Fertigungsänderungen, Anpassungen am Labelling und weiteren Maßnahmen über den Produktlebenszyklus
- Kontrolle von Qualitätsberichten und sonstigen (administrativen) Unterlagen auf formale und inhaltliche Konformität mit den regulatorischen Anforderungen
- Begleitung von Entwicklungsprojekten bei gesetzlichen Fragestellungen sowie Schriftverkehr mit den zuständigen Benannten Stellen und Behörden
- Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Abläufe samt Ausarbeitung der dazugehörigen Verfahrens-/Arbeitsanweisungen
- Monitoring regulatorischer Neuerungen (MDR, Normen, einschlägige Leitlinien wie MDCG etc.) und interne Weitergabe an die jeweils relevanten Fachbereiche
Dein Profil
- Mehrjährige Berufspraxis (ca. 3–5 Jahre) im Regulatory Affairs von Medizinprodukten
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (etwa Medizintechnik, Biotechnologie, Wirtschaftsingenieurwesen) oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sicherer Umgang mit gängiger Software (MS-Office, PDF-Tools, SAP) und gute Englischkenntnisse
- Solides Wissen rund um die MDR und maßgebliche Normen, vor allem ISO 13485 und ISO 14971
- Analytische, lösungsorientierte Denkweise
- Routine im Austausch mit Benannten Stellen sowie in der Vorbereitung und Begleitung von Audits
- Strukturierte, verlässliche und selbstständige Arbeitsweise
- Stark ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d) Arbeitgeber: pates GmbH
Als Prozessingenieur in der Produktion bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf kontinuierliche Verbesserung und Effizienzsteigerung setzt. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und persönliche Entwicklung, während wir Ihnen durch gezielte Schulungen und Weiterbildungsmöglichkeiten helfen, Ihre Karriere voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einer modernen Arbeitsumgebung, die es Ihnen ermöglicht, Ihre Ideen aktiv einzubringen und umzusetzen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Regulatory Affairs
Technische Dokumentation
MDR (EU) 2017/745
Qualitätssicherung
Qualitätskontrolle
CAPA-Management
Änderungsmanagement
