Ihre Aufgaben
- Planung, Durchführung und Dokumentation von CSV‑Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus
- Erstellung sowie Review von Validierungsdokumenten wie URS, FRS, IQ/OQ/PQ, Testplänen und Reports
- Sicherstellung der GMP- und GxP‑Compliance gemäß z.B. 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5
- Durchführung von Risikoanalysen sowie Betreuung von Change Controls und Abweichungen
- Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen
- Validierung von IT‑Systemen wie SAP, LIMS, MES und Cloud-/SaaS‑Lösungen
- Enge Zusammenarbeit mit IT, QA und Fachbereichen zur Sicherstellung validierter und konformer Prozesse
Das bringen Sie mit
- Erfahrung in der Software‑ und Computer System Validation (CSV)
- Praxiskenntnisse im GMP‑ oder GxP‑regulierten Umfeld (z.B. Pharma, Biotech, MedTech)
- Sicherer Umgang mit relevanten Regularien wie GAMP 5, 21 CFR Part 11 und Annex 11
- Erfahrung mit Validierungsprozessen über den gesamten Systemlebenszyklus
- Idealerweise Kenntnisse in ERP‑ und Laborsystemen wie SAP, LIMS oder MES
- Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeit in interdisziplinären Teams
Das bringen wir mit
- Feste Anstellung mit Arbeitszeitkonto und Überstundenausgleich, betrieblicher Altersvorsorge, umfassendem Versicherungspaket
- Sicherheit durch verlässliche Bezahlung: attraktives Jahresgehalt, pünktliche Bezahlung, volle soziale Absicherung, Lohnfortzahlung bei Urlaub und Krankheit
- Ein Netzwerk an renommierten Unternehmen – dadurch bieten wir Ihnen eine große Angebotsvielfalt sowie einen schnellen Zugang zu spannenden Herausforderungen
- Partnerschaft – individuelle Betreuung vor, während und nach Abschluss des Kundeneinsatzes
