Auf einen Blick
- Aufgaben: Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen sowie SAT/FAT für Produktionsmaschinen.
- Unternehmen: Arbeiten Sie in einem innovativen Umfeld der Medizintechnik oder Pharmaindustrie.
- Vorteile: 4 Tage vor Ort und 1 Tag Homeoffice möglich, flexible Arbeitsweise.
- Weitere Informationen: Gute bis sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.
- Warum dieser Job: Nutzen Sie Ihre 5-10 Jahre Erfahrung in der Validierung in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften und Kenntnisse in ISO 13485.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben
- Planung, Durchführung und Dokumentation von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen
- Qualifizierung von Maschinen und Anlagen (Maschinenqualifizierung)
- Durchführung von SAT / FAT für Produktionsmaschinen und Anlagen
- Planung, Durchführung und Bewertung von Prozessvalidierungen
- Durchführung und Dokumentation von CSV – Computer System Validation
- Erstellung und Pflege GDP-konformer Validierungs- und Qualitätsdokumentation
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QA und Engineering
- Unterstützung bei Abweichungsanalysen und Change Control
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in der Validierung, idealerweise 5–10 Jahre
- Nachweisliche Erfahrung mit IQ/OQ/PQ sowie SAT/FAT im Medizintechnik- oder Pharmaumfeld
- Erfahrung in der Computer System Validation (CSV)
- Kenntnisse der ISO 13485 und FDA CFR 820
- Grundkenntnisse risikobasierter Ansätze bei Prozessvalidierungen
- Sicherer Umgang mit GDP-/GMP-konformer Qualitätsdokumentation
- Kenntnisse in Kunststoff- und/oder Verfahrenstechnik von Vorteil
- Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (technisches Umfeld)
- Wohnhaft im Großraum München; Einsatz 4 Tage vor Ort / 1 Tag Homeoffice möglich
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und Teamfähigkeit
Validierungsingenieur (m/w/d) Arbeitgeber: pates GmbH
Als Arbeitgeber im Rhein-Main-Gebiet bietet unser mittelständisches Pharmaunternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und Innovation gefördert werden. Wir legen großen Wert auf die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeitenden und bieten zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten sowie ein attraktives Vergütungspaket. Mit einer klaren Ausrichtung auf Qualität und Effizienz in der Produktion schaffen wir nicht nur sichere Arbeitsplätze, sondern auch die Möglichkeit, aktiv zur Zukunft der pharmazeutischen Industrie beizutragen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Validierungsingenieur (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen
SAT/FAT für Produktionsmaschinen
Prozessvalidierungen
Computer System Validation (CSV)
GDP-konforme Validierungsdokumentation
Abweichungsanalysen
Change Control
