Auf einen Blick
- Aufgaben: Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten für Klasse IIa–III Produkte.
- Unternehmen: Arbeiten Sie in einem regulierten Medizintechnik-Umfeld mit Fokus auf Qualitätssicherung.
- Vorteile: Attraktive Vergütung und Weiterbildungsmöglichkeiten werden geboten.
- Weitere Informationen: Erforderlich sind sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.
- Warum dieser Job: Gestalten Sie die Qualitätssicherung innovativer Medizintechnikprodukte aktiv mit.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder Medizintechnik sowie mehrjährige Berufserfahrung erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) für Klasse IIa–III Produkte
- Erstellung und Pflege von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
- Prozessvalidierung von Fertigungs- und Reinigungsprozessen sowie Computer System Validation (CSV)
- Sicherstellung der Konformität gemäß MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 und Part 820
- Durchführung von Risikoanalysen (FMEA) und Abweichungs-/CAPA-Management
- Enge Zusammenarbeit mit QM, R&D, Produktion und Regulatory Affairs
- Begleitung von Audits und Inspektionen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Verfahrenstechnik o. Ä.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Validierung im regulierten Medizintechnik-Umfeld (Klasse II–III)
- Fundierte Kenntnisse einschlägiger Normen und Regularien (MDR, ISO 13485, GMP, FDA)
- Erfahrung mit Validierungsmethoden, statistischen Verfahren und Risikomanagement
- Strukturierte, sorgfältige und qualitätsbewusste Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Validierungsingenieur (m/w/d) Arbeitgeber: pates GmbH
Das Unternehmen bietet eine spannende Tätigkeit im Bereich Medizintechnik in einem dynamischen Team. Es erwartet Sie ein modernes Arbeitsumfeld und attraktive Weiterbildungsmöglichkeiten. Die Einhaltung von Normen wie MDR und ISO 13485 steht im Mittelpunkt unserer Mission.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Validierungsingenieur (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ)
Erstellung und Pflege von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
Prozessvalidierung
Computer System Validation (CSV)
Konformität gemäß MDR
ISO 13485
FDA 21 CFR Part 11 und Part 820
