Associate General Counsel – Regulatory and Technology

Über die Rolle

Diese Rolle ist eine der direktesten Anwendungen juristischer Expertise in der Behandlung von Krebs. Sie werden der primäre rechtliche Berater für die Ingenieur-, Produkt- sowie klinischen und operationellen Teams sein, die vier der Kernplattformen des Unternehmens aufbauen: das Oncology Foundation Model, die AI Platform Foundry, Scout (Vermögensidentifikation) und Sprint (Durchführung klinischer Studien). Sie bringen tiefgehende Expertise im Bereich des FDA-Arzneimittelentwicklungsrechts mit und haben die Fähigkeit, sich mit der Art und Weise auseinanderzusetzen, wie Softwaresysteme aufgebaut sind und wie Daten durch sie fließen. Sie werden den technischen Stack des Unternehmens gut genug kennenlernen, um ihn genau in Gesprächen mit Regulierungsbehörden, Partnern und Investoren zu vertreten – nicht um ihn zu betreiben, sondern um ihn präzise zu artikulieren. Sie haben technisches Verständnis und eine nachweisliche Erfolgsbilanz beim Erlernen neuer Technologien. Ihre Standardantwort ist nicht „nein“, sondern „hier ist, was es braucht, um dies richtig zu machen“. Sie verstehen die Ziele des Teams, konsolidieren die Anforderungen und beraten, wie die Arbeit risikomindernd und dennoch innovativ strukturiert werden kann. Dies ist eine Aufbau-Rolle – es gibt keine Infrastruktur zu übernehmen, was bedeutet, dass Sie diese von Grund auf neu erstellen und mit KI-Agenten als Verstärkung betreiben werden.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Beratung in allen regulatorischen Angelegenheiten: Arzneimittelentwicklung, Datenschutz, Unternehmenskonformität, KI-Richtlinien usw.
• Verantwortung für alle regulatorischen und Compliance-Angelegenheiten, die nicht bereits außerhalb der Rechtsabteilung angesiedelt sind.
• Führen und Organisieren digitaler Tabellen über alles.
• Erlernen und Nutzen von KI zur Effizienzsteigerung in rechtlichen Arbeitsabläufen.
• Regulatorische Beratung: Beratung zur FDA-Regulierungsstrategie und -klassifizierung für alle Komponenten der KI-Plattform, einschließlich der Auswirkungen auf Entwicklung, Kommerzialisierung und IND/NDA/BLA-Einreichungen.
• Beratung zur Protokollentwicklung, Standortüberwachung, Datenintegrität, Biomarkerqualifizierung, Begleitdiagnosik, Nutzung von Real-World-Daten usw.
• Überwachung und Interpretation sich entwickelnder FDA-Richtlinien zu KI/ML in der Arzneimittelentwicklung und Übersetzung in umsetzbare Richtlinien für interne Teams.
• Unterstützung bei direkter Interaktion mit der FDA und anderen Behörden bei neuartigen Fragen, wenn dies erforderlich ist, einschließlich in globalen klinischen Programmen.
• Überprüfung externer Inhalte wie Konferenzveröffentlichungen auf regulatorische Probleme.
• Produkt- und Technologieberatung: Informieren und Überprüfen von technischen Produktspezifikationen, Systemarchitekturen und Datenflussdesigns auf regulatorische Risiken vor dem Aufbau und der Bereitstellung.
• Entwicklung eines Arbeitswissens über den technischen Stack des Unternehmens – Cloud-Infrastruktur, Datenpipelines, Speichersysteme und Modellarchitektur – ausreichend, um diese Systeme genau gegenüber Regulierungsbehörden, Partnern und Investoren darzustellen.
• Beratung zu Datenverwaltung, Datenintegrität, Nachverfolgbarkeit und Anforderungen gemäß 21 CFR Teil 11 für klinische Daten über Unternehmenssysteme und Drittanbieterinfrastruktur.
• Strukturierung von HIPAA und anwendbaren Datenschutzrahmen; Entwicklung und Pflege interner regulatorischer Richtlinien und Compliance-Rahmen für die Entwicklung und Bereitstellung von KI-Tools.
• Verfolgung und Bewertung sich entwickelnder KI-Vorschriften (EU KI-Gesetz, FDA KI-Governance-Rahmen, Landesgesetze) auf ihre Anwendbarkeit auf Unternehmensaktivitäten.
• Unterstützung des General Counsel bei weiteren rechtlichen Angelegenheiten als Teil eines zentralisierten, leistungsstarken G&A-Teams, das auch People Operations, IT und Recruiting umfasst.

Wer Sie sind

Erforderliche Qualifikationen:

• J.D. von einer renommierten Jurafakultät und aktive Zulassung zur Anwaltschaft.
• 7+ Jahre juristische Erfahrung mit erheblichem Inhouse-Zeit, vorzugsweise in einem schnell wachsenden Technologie-/Biotech-Unternehmen.
• Vorhandene Expertise im Arzneimittelentwicklungsrecht: IND/NDA/BLA-Lebenszyklus, GCP, 21 CFR Teil 11 und regulatorische Rahmenbedingungen für KI/ML-Tools und Software in der Arzneimittelentwicklung.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Beratung von Ingenieur- oder Produktteams mit der Fähigkeit, komplexe technische Systeme – Cloud-Infrastruktur, Datenpipelines, ML-Modellarchitektur – genau zu verstehen und zu artikulieren, ohne Praktiker zu sein.
• Obwohl diese Rolle keinen wissenschaftlichen Hintergrund erfordert, werden Sie mit erstklassigen Forschern und Technologen in einer hochmodernen Einrichtung zusammenarbeiten und müssen in der Lage sein, mit dem Tempo des restlichen Teams Schritt zu halten.
• Nachweisliche Erfolge beim Aufbau von regulatorischen Strategien aus ersten Prinzipien und der Verantwortung für eine regulatorische und technische Erzählung mit Pharma-Partnern, Investoren und Regulierungsbehörden.
• Sie bemerken, wenn etwas nicht stimmt, und beheben es – ohne gefragt zu werden oder zu warten, bis jemand anderes es bemerkt und es zuerst tut.
• Sie gedeihen in Unklarheit. Sie fühlen sich wohl dabei, ohne ein Handbuch zu arbeiten, finden Lösungen, setzen sie um und dokumentieren den Prozess, damit es beim nächsten Mal schneller geht.
• Vertrautheit mit klinischen Datenstandards, Real-World-Evidenz, Biomarkerqualifizierung oder adaptivem Studiendesign.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Hintergrund in einem Unternehmen für KI in der Arzneimittelentwicklung, Präzisionsmedizin oder Genomik.
• Einblick in grundlegende IP-Prinzipien: Portfoliomanagement, Prüfung früherer Kunst.