Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.
Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.
Das Fachgebiet SBD3 „ Inspektionen“ …
ist für die Durchführung aller Inspektionen in PEI-Zuständigkeit (GCP-, PhV- und PMF-Inspektionen) verantwortlich und koordiniert die Beteiligung von PEI-Sachverständigen an Inspektionen der Landesbehörden. Darüber hinaus begleiten die Inspektorinnen und Inspektoren (m/w/d) die Inspektionen der Landesbehörden als PEI-Sachverständige.
Wir suchen für unser Fachgebiet SBD3 „Inspektionen“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Inspektorinnen / Inspektoren (m/w/d) mit dem Schwerpunkt „ Plasma zur Fraktionierung“
Ihre Aufgaben
- Teilnahme an Inspektionen
- als Inspektorin/Inspektor (m/w/d) an Plasma-Master-File-Inspektionen im Auftrag der EMA in Drittstaaten (z. B. USA und Ägypten)
- als Sachverständige/Sachverständiger (m/w/d) an Inspektionen der Landesbehörden im Zusammenhang mit Plasma zur Fraktionierung
- Bewertung von Teilaspekten in den Plasma-Master-Files im Zertifizierungsverfahren
- Beantwortung inspektionsrelevanter Fragestellungen
- Austausch und Zusammenarbeit mit anderen Behörden, Einrichtungen sowie anderen Abteilungen des Paul-Ehrlich-Instituts
- Unterstützung der Vertretenden der Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (GMDP-Inspectors' Working Group)
Unsere Anforderungen
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Pharmazie, der Naturwissenschaften oder der Human- und Veterinärmedizin
- Abgeschlossene Promotion wünschenswert
- Erfahrung im regulatorischen Bereich oder der Arzneimittelüberwachung sowie im Bereich Blut/Blutprodukte/Plasmapherese
- Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts, besonders mit Fokus auf die nationale und europäische Gesetzgebung zu Blut und Blutprodukten
- Ver
#J-18808-Ljbffr
Inspektorinnen / Inspektoren (m/w/d) mit dem Schwerpunkt „Plasma zur Fraktionierung“ Arbeitgeber: Paul-Ehrlich-Institut
Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine zentrale Rolle in der nachhaltigen Entwicklung des Instituts bietet, sondern auch ein flexibles und unterstützendes Arbeitsumfeld im Rhein-Main-Gebiet schafft. Mit attraktiven Sozialleistungen, umfangreichen Fortbildungsmöglichkeiten und der Förderung von Gleichstellung sowie der Vereinbarkeit von Familie und Beruf, ist das Institut bestrebt, eine positive Work-Life-Balance zu gewährleisten und die persönliche sowie berufliche Entwicklung seiner Mitarbeitenden zu fördern.
