Quality Assurance Specialist

Responsibilities

• Koordination und Überprüfung von Events, Abweichungen, Nonconformances und Reklamationen, Anträgen auf Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und der Erstellung von Abschlussberichten.
• Koordination von Änderungskontrollen; Weiterverfolgung von Änderungskontrollmaßnahmen mit den jeweiligen Maßnahmenverantwortlichen und Sicherstellung des rechtzeitigen Abschlusses.
• Abteilungsübergreifende Kommunikation und Problemlösung unter Berücksichtigung der europäischen GMP-Richtlinien.
• Erstellung, Überarbeitung und Überprüfung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen.
• Mitwirken beim Erstellen von Risikoanalysen.
• Unterstützt die kontinuierliche Verbesserungsprozesse, Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten nach Bedarf.
• Durchführung von administrativen Arbeiten im Qualitätssystem, wie das Pflegen von Listen, Ordnerstrukturen und Logbüchern und Erstellung der monatlichen Statistiken.
• Job Responsibilities (English)
• Coordination and review of events, deviations, nonconformances and complaints, requests for corrective and preventive actions (CAPAs) and the preparation of final reports.
• Coordination of change controls; following up on change control actions with respective action owners and ensuring timely completion.
• Interdepartmental communication and problem solving in due consideration of the European GMP guidelines.
• Draft, rework and review of SOPs, Work Instructions and forms.
• Participation in the preparation of risk analyses.
• Supports continual improvement processes, validation and qualification activities as required.
• Carrying out administrative work in the quality system, such as maintaining lists, folder structures and logbooks and preparation of monthly metrics.

Qualifications

• Abgeschlossene Berufsausbildung mit mehrjähriger einschlägiger Erfahrung oder Masterabschluss oder vergleichbar im pharmazeutischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich.
• Gute Deutsch- und/oder Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Kenntnisse in MS Office (Excel, Word und Outlook).
• GMP-Kenntnisse oder Kenntnisse in vergleichbaren Regularien sind vorteilhaft.

Qualifications (English)

• Completed vocational training with several years of relevant experience or Master’s degree or equivalent in the pharmaceutical, scientific or technical field.
• Good written and spoken German and/or English skills.
• Good knowledge of MS Office (Excel, Word and Outlook).
• GMP knowledge or knowledge of comparable regulations is advantageous.
• Equal Employment Opportunity Statement

PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer.

We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.

At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life‑changing therapies.

We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect and equal opportunity – at every level.

We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.

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