Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d), Wurmlingen

Wurmlingen, Germany

Stellenbeschreibung
Für unseren Kunden – ein zukunftsorientiertes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik – suchen wir einen erfahrenen Spezialisten im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d) . In einem interdisziplinären Team, das Innovation, nachhaltiges Wachstum und internationale Zusammenarbeit lebt, erwartet Sie eine verantwortungsvolle Position mit Entwicklungsperspektive. Ihre Aufgaben Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und MDSAP Koordination und Durchführung interner sowie externer Audits sowie Begleitung von Zertifizierungsprozessen Bearbeitung von Reklamationen sowie Durchführung von Ursachenanalysen Erstellung, Pflege und Verwaltung technischer Dokumentationen nach MDR Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen sowie für Zulassungsbehörden Dokumentation und Analyse von Qualitätskennzahlen zur Prozessverbesserung Zusammenstellung von Registrierungsunterlagen und Management internationaler Registrierungsprojekte Ihr Profil Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im regulatorischen Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse im Umgang mit ISO 13485 sowie mit regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, MDSAP) Strukturierte, selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie Hands-on-Mentalität Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch Ihre Benefits Hanse-Fit Angebot Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsplatzgestaltung Umfassende betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsförderung Aktives Fort- und Weiterbildungsangebot Vieles mehr!

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