QMS Specialist / Quality Engineer (m/w/d) in Vollzeit

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen. Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Zur Verstärkung unseres Teams, am Standort Steglitz - Berlin, suchen wir einen QMS Specialist / Quality Engineer (m/w/d) in Vollzeit.

• der weitere Auf- und Ausbau sowie die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 mit straffen Timelines,
• die zügige Vorbereitung, Koordination und Durchführung der MDR-Zertifizierung, einschließlich der Steuerung des kritischen Pfades,
• die Erstellung audit-fähiger SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter und umfassender Prozessdokumentationen,
• die Etablierung und operative Umsetzung funktionsfähiger Systeme wie CAPA, Change Management, Dokumentenlenkung und Schulungsmanagement,
• die enge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung und Management zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen,
• die Durchführung interner Audits sowie die Begleitung externer Audits und Inspektionen,
• die Schulung von Mitarbeitern in allen relevanten Elementen des QM-Systems,
• die Pflege, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des QMS sowie die Mitwirkung im Risikomanagement und bei der Umsetzung regulatorischer Änderungen.

Sie sollten:

• ein technisches, naturwissenschaftliches oder wirtschaftlich-technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation besitzen,
• über mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten verfügen,
• sehr gute Kenntnisse der ISO 13485:2016 sowie der MDR mitbringen,
• fundierte Erfahrung in der Erstellung und Pflege von QM-Dokumentation besitzen,
• strukturiert, eigenständig und lösungsorientiert arbeiten,
• eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität haben und gerne in einem Unternehmen im Aufbau Verantwortung übernehmen,
• kommunikationsstark sein und sicher mit verschiedenen Fachbereichen zusammenarbeiten,
• sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift besitzen.

Wir bieten:

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung,
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen vorzugsweise per E-Mail an bewerbung@pentracor.de oder postalisch an: Pentracor Healthcare Technology GmbH -Personalabteilung- Albert-Einstein-Ring 11 D-14532 Berlin-Kleinmachnow.

Nähere Informationen zu unserem Unternehmen finden Sie unter www.pentracor.de.