Validation Engineer Medizintechnik – MDR & ISO 13485 (m/w/d)

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen. Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge. Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v.a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Berlin-Steglitz suchen wir einen Validierungsingenieur (m/w/d) in Vollzeit mit fundierter Erfahrung im regulierten Medizintechnik-Umfeld. In dieser Rolle verantworten Sie die Planung, Durchführung und Weiterentwicklung unserer Validierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und computergestützte Systeme im Rahmen der MDR- und ISO-13485-Anforderungen.