Validierungsingenieur Medizintechnik (m/w/d)

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen. Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren. Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Berlin-Steglitz suchen wir einen Validierungsingenieur (m/w/d) in Vollzeit mit fundierter Erfahrung im regulierten Medizintechnik-Umfeld. In dieser Rolle verantworten Sie die Planung, Durchführung und Weiterentwicklung unserer Validierungsaktivitäten für Anlagen, Geräte und computergestützte Systeme im Rahmen der MDR- und ISO-13485-Anforderungen.

Zu Ihren Kernaufgaben bei uns gehören:

• die Planung und eigenständige Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen für Produktionsanlagen, Laborgeräte und validierungsrelevante Systeme,
• die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der Validierungsdokumentation, einschließlich Master-Validierungsplänen, Prüfprotokollen, Traceability-Matrizen und Validierungsberichten,
• die proaktive GAP-Analyse bestehender Validierungsdokumentationen sowie eigenständige Erarbeitung und Umsetzung complianten Lösungen gemäß MDR- und ISO-13485-Anforderungen,
• die Durchführung von Risikoanalysen für validierungsrelevante Systeme, Anlagen und Prozesse,
• die Durchführung von Computer System Validation (CSV) für QM-Systeme, Datenbanken, IT-Systeme und Schnittstellen im Rahmen der MDR-Zertifizierung,
• die enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung und IT zur Sicherstellung regulatorischer Compliance,
• die fachliche Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen,
• die Schulung von Mitarbeitenden in Validierungsthemen und regulatorischen Anforderungen.

Sie sollten folgende Qualifikationen mitbringen:

• ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Medizintechnik, Informatik, Biotechnologie o. ä.),
• mindestens 3–5 Jahre praktische Erfahrung in der Validierung im Medizintechnik-Umfeld unter MDR und ISO 13485,
• fundierte Hands-on-Erfahrung in IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen für Equipment, Anlagen und Systeme,
• Erfahrung in der Computer System Validation (CSV) – idealerweise für QM-Systeme, ERP-, MES-Systeme oder Datenbanken,
• nachweislich unter regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und ISO 13485 gearbeitet haben,
• ein gutes Produktionsverständnis und Kenntnisse von Herstellungsprozessen in regulierten Bereichen,
• eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität, proaktives Denken und hohe Eigenverantwortung,
• in der Lage sein, Lücken in bestehenden Validierungsdokumentationen selbstständig zu identifizieren und tragfähige Lösungen zu entwickeln,
• strukturiert, analytisch und lösungsorientiert arbeiten,
• Deutsch in Wort und Schrift sicher beherrschen.

Wir bieten Ihnen:

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• einen hohen Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• einen großen Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung,
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen vorzugsweise per E-Mail an bewerbung@pentracor.de oder postalisch an: Pentracor Healthcare Technology GmbH -Personalabteilung- Albert-Einstein-Ring 11 D-14532 Berlin-Kleinmachnow. Nähere Informationen zu unserem Unternehmen finden Sie unter www.pentracor.de.