Computerized System Validation Specialist (m/f/d)

Standort: Schachen, Luzern, Schweiz

Aufgaben:

• Arbeiten mit der Customer Validation Unit, IT und funktionsübergreifenden Abteilungen zur Entwicklung und Implementierung eines effizienten Computerized Systems Validation Programms für automatisierte Geräte, Prozesse und Informationsmanagementsysteme für die Labor- und Fertigungsbetriebe.
• Identifizierung der Validierungsbedürfnisse von computergestützten Systemen durch interne/externe Bewertungen.
• Verantwortlich für die Entwicklung von Software-/Computer-Validierungsprotokollen und Abschlussberichten sowie für die Koordination und Durchführung von Aktivitäten gemäß genehmigtem Protokoll.
• Zusammenarbeit mit Systembesitzern, um sicherzustellen, dass die Validierung vor der Bereitstellung von GxP-Systemen durchgeführt wird und die Systeme in einem validierten Zustand gehalten werden.
• Enger Kontakt mit der IT, um relevante Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und TGA Annex 11 zu erfüllen.
• Abweichungen oder Korrekturmaßnahmen für Teile des Computer- und Laborsystem-Qualitätssystems basierend auf schriftlicher Begründung und funktionsübergreifender Überprüfung der betroffenen Parteien.
• Teilnahme als zugewiesener IT-Vertreter oder Leitung von Projektteams zur Implementierung und Validierung von computergestützten oder automatisierten Laborinstrumenten/Prozessgeräten und zugehöriger Computerhardware und -software.

Bildung und Erfahrung:

• Abschluss in Informationssystemen, Ingenieurwesen, Wissenschaft oder ähnlichem technischen Bereich erforderlich.
• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie in den Bereichen Qualitätskonformität oder Computer-Systemvalidierung.
• Starker Hintergrund und Verständnis der FDA-Vorschriften.
• Kenntnisse über Gute Klinische Praxis (GCP), Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Dokumentationspraxis (GDP) und Gute Laborpraxis (GLP).
• Erfahrung im Verfassen/Überprüfen/Genehmigen von Validierungsdokumentationen.
• Vorherige Erfahrung mit der Kneat eVal-Umgebung wäre von Vorteil.
• Praktisches Wissen über den Softwareentwicklungslebenszyklus (SDLC).
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, mit funktionsübergreifenden Teams in Englisch und Deutsch zu arbeiten. Zusätzliche Sprachen wären von Vorteil.
• Erfahrung mit Lieferantenaudits, Qualitätsvereinbarungen.
• Fähigkeit, mehrere Projekte zu managen.

Zusätzliche Informationen:

• Reisebereitschaft innerhalb Europas, typischerweise für Projektstarts, Zwischenprüfungen/Ausführungen und Projektabschlüsse.

PerkinElmer setzt sich für die Schaffung einer vielfältigen Umgebung ein und ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, genetischen Informationen, Behinderungsstatus, Alter oder Veteranenstatus oder anderen durch geltendes Recht geschützten Merkmalen Berücksichtigung für eine Anstellung.

PerkinElmer engagiert sich für eine kulturell vielfältige Belegschaft.