Auf einen Blick
- Aufgaben: Überprüfe und stelle sicher, dass alle Produktionsdokumente GMP-konform sind.
- Unternehmen: Thermo Fisher Scientific - führendes Unternehmen in der Wissenschaft.
- Vorteile: Sinnstiftende Tätigkeit mit Entwicklungsmöglichkeiten in einem modernen Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team und internationale Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung der Patientenversorgung durch innovative Diagnoselösungen bei.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Thermo Fisher Scientific Inc. ist das weltweit führende Unternehmen im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von rund 40 Milliarden US-Dollar. Unsere Mission ist es, unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir unterstützen unsere Kunden, die biowissenschaftliche Forschung voranzutreiben, bei der Lösung komplexer analytischer Herausforderungen, der Steigerung der Produktivität in ihren Labors, der Verbesserung der Patientengesundheit durch Diagnostik oder der Entwicklung und Herstellung von lebensverbessernden Therapien.
Für unseren Standort in Freiburg suchen wir ab sofort einen Quality Review Specialist (GMP / Batch Record / DHR) (m/w/d).
Ein Tag im Leben:
In dieser Position sind Sie verantwortlich für GMP-konforme Vorgaben und Prüfungen von Herstellungsdokumentationen und Produktionsdokumenten im IVD-Umfeld. Sie stellen sicher, dass alle Batch Records und Device History Records (DHR) vollständig, korrekt und regelkonform sind, unterstützen bei der Erstellung und Pflege von Produktions- und Vorgabedokumenten und tragen damit maßgeblich zur Produktqualität und Patientensicherheit bei.
Ihre Aufgaben:
- Durchführung von Batch Record und DHR Reviews gemäß GMP- und ISO 13485-Anforderungen
- Sicherstellung der Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Compliance von Herstellungsdokumentationen
- Erstellung und Freigabe von Batch Records zur Durchführung innerhalb der Produktion
- Identifikation, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen
- Mithilfe bei der Erstellung, Review und Pflege von SOPs und anderen GMP-Dokumenten
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Quality Assurance / Management und anderen Schnittstellen
- Unterstützung bei Inspektionen und Audits (intern/extern)
- Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Review-Prozessen und Dokumentationsstandards
- Zusammenführung und Verwaltung (Ablage, Archivierung) der Chargendokumentation
- Qualifizierungstätigkeiten hinsichtlich Formelqualifizierungen in Excel Sheets
- Sie tracken die Kennzahlen hinsichtlich Dokumentationsfehler und leiten daraus Maßnahmen zur Verbesserung der Kennzahlen ab
- Neben der Sicherstellung der zeitgerechten Schulung und Einführung neuer bzw. angepasster Herstelldokumente sind Sie für die Verwaltung der Schulungsdokumente verantwortlich
Der Schlüssel zum Erfolg:
- Abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (idealerweise IVD, Medizintechnik oder Pharma)
- Praktische Erfahrung im Batch Record oder DHR Review
- Gute Kenntnisse in ISO 13485 und GMP-Anforderungen
- Strukturierte, sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeiten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Sehr gute PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word)
Was wir bieten:
- Eine sinnstiftende Tätigkeit in einem internationalen Life-Science-Unternehmen
- Mitarbeit an innovativen diagnostischen Lösungen mit direktem Einfluss auf die Patientenversorgung
- Strukturierte Einarbeitung und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb von Thermo Fisher Scientific
- Ein modernes Arbeitsumfeld mit hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards
- Zusammenarbeit in einem engagierten und interdisziplinären Team
Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.
Quality Review Specialist (GMP / Batch Record / DHR) (m/w/d), befristet Arbeitgeber: Phadia GmbH
Phadia GmbH bietet als Teil der Thermo Fisher Scientific Gruppe eine sinnstiftende Tätigkeit in einem internationalen Life-Science-Unternehmen, das innovative diagnostische Lösungen entwickelt, die direkt die Patientenversorgung beeinflussen. Am Standort Freiburg im Breisgau profitieren Mitarbeiter von einer strukturierten Einarbeitung, umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten und einem modernen Arbeitsumfeld, das hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleistet. Die Zusammenarbeit in einem engagierten, interdisziplinären Team fördert nicht nur die persönliche und berufliche Weiterentwicklung, sondern auch ein positives und unterstützendes Arbeitsklima.
