Zur fachlichen und disziplinarischen Führung sowie strategischen Weiterentwicklung unserer Quality Assurance Abteilung, suchen wir an unserem Standort Stulln in der Oberpfalz eine/einen Head of Quality Assurance (m/w/d) in Full-time employee.
Ihre Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie strategische Weiterentwicklung des Quality Assurance Teams
- Gesamtverantwortung für das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und die Sicherstellung der GMP-Compliance an einem Standort zur Herstellung steriler Augenarzneimittel
- Steuerung der Sterility Assurance sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
- Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden und Annex 1
- Verantwortung für die qualitätsgerechte Bewertung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs und Changes sowie für die Überwachung qualitätskritischer Systeme, Validierungen und GMP-relevanter Qualitätskennzahlen.
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von Behördenkommunikation- und inspektionen, Kundenaudits sowie internen Audits
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Engineering, Regulatory Affairs und Supply Chain zur Sicherstellung robuster und GMP-konformer Prozesse
- Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie kontinuierlicher Verbesserungsprozesse innerhalb des Unternehmens
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mehrjährige Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance eines GMP-regulierten (insb. Annex 1) Pharmaunternehmens inkl. Behördenkommunikation
- Fundierte Kenntnisse in der Herstellung steriler Arzneimittel (idealerweise Blow-FIll-Seal-Technologie)
- Umfassende Erfahrung mit aseptischen Herstellverfahren, Reinraumkonzepten und mikrobiologischen Anforderungen
- Sicherer Umgang mit Qualitätsprozessen wie Deviations, CAPA, Change Control, Risk Management und Supplier Quality Management
- Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot
- Unbefristete Festanstellung und ein sicherer Arbeitsplatz in einer Wachstumsbranche, an dem Sie Motivation und Ihre Persönlichkeit einbringen können
- Familiäre Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, einem wertschätzenden Miteinander und einer offenen Kommunikation über alle Ebenen
- Abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld geprägt von Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
- Attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub, Sonderurlaubstage gemäß tariflicher Vereinbarung
- Kostenlose Nutzung von Ladesäulen für E-Fahrzeuge
- Persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch interne und externe Weiterbildungen
- Betriebskantine mit abwechslungsreichen Gerichten, gefördert durch einen Zuschuss des Arbeitgebers
- Mitarbeitenden-Events (Sommerfest, "Weihnachten am Hof")
Zur fachlichen und disziplinarischen Führung sowie strategischen Weiterentwicklung unserer Quality Assurance Abteilung, suchen wir an unserem Standort Stulln in der Oberpfalz eine/einen Head of Quality Assurance (m/w/d) in Full-time employee.
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mehrjährige Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance eines GMP-regulierten (insb. Annex 1) Pharmaunternehmens inkl. Behördenkommunikation
- Fundierte Kenntnisse in der Herstellung steriler Arzneimittel (idealerweise Blow-FIll-Seal-Technologie)
- Umfassende Erfahrung mit aseptischen Herstellverfahren, Reinraumkonzepten und mikrobiologischen Anforderungen
- Sicherer Umgang mit Qualitätsprozessen wie Deviations, CAPA, Change Control, Risk Management und Supplier Quality Management
- Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie strategische Weiterentwicklung des Quality Assurance Teams
- Gesamtverantwortung für das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und die Sicherstellung der GMP-Compliance an einem Standort zur Herstellung steriler Augenarzneimittel
- Steuerung der Sterility Assurance sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
- Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden und Annex 1
- Verantwortung für die qualitätsgerechte Bewertung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs und Changes sowie für die Überwachung qualitätskritischer Systeme, Validierungen und GMP-relevanter Qualitätskennzahlen.
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von Behördenkommunikation- und inspektionen, Kundenaudits sowie internen Audits
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Engineering, Regulatory Affairs und Supply Chain zur Sicherstellung robuster und GMP-konformer Prozesse
- Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie kontinuierlicher Verbesserungsprozesse innerhalb des Unternehmens
Unser Angebot
- Unbefristete Festanstellung und ein sicherer Arbeitsplatz in einer Wachstumsbranche, an dem Sie Motivation und Ihre Persönlichkeit einbringen können
- Familiäre Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, einem wertschätzenden Miteinander und einer offenen Kommunikation über alle Ebenen
- Abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld geprägt von Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
- Attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub, Sonderurlaubstage gemäß tariflicher Vereinbarung
- Kostenlose Nutzung von Ladesäulen für E-Fahrzeuge
- Persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch interne und externe Weiterbildungen
- Betriebskantine mit abwechslungsreichen Gerichten, gefördert durch einen Zuschuss des Arbeitgebers
- Mitarbeitenden-Events (Sommerfest, "Weihnachten am Hof")
#J-18808-Ljbffr
Head of Quality Assurance (m/w/d) Arbeitgeber: Pharma Stulln GmbH
Die Pharma Stulln GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und wachsenden Team im Bereich Mikrobiologie zu arbeiten. Mit einer familiären Unternehmenskultur, flachen Hierarchien und einem wertschätzenden Miteinander fördern wir Ihre persönliche und berufliche Entwicklung durch vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten. Genießen Sie zudem attraktive Vergütungen, 30 Tage Urlaub und zahlreiche Zusatzleistungen an unserem Standort in Stulln, Oberpfalz.
