Qualification- & validation engineer (m/w/d)

Wer wir sind: Die Pharmatronic AG wurde 1985 gegründet und ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe mit 3000 Mitarbeitern. Wir sind ein auf dem Gebiet der Qualifizierung & Validierung, Digitalisierung & CSV, Kalibrierung, Automation & IT, Engineering, Projektleitung, Consulting und Rekrutierung & Verleih tätiges mittelgrosses Schweizer Ingenieur Büro. Wir bieten Projekt- und Life Cycle-Lösungen für den Life-Science Bereich (Pharma / BioTech / MedTech / Healthcare / Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie) an.

Für unseren Bereich Qualifizierung und Validierung suchen wir einen engagierten, zuverlässigen und verantwortungsbewussten Kollegen oder Kollegin. Sie fühlen sich im regulierten Umfeld zu Hause und verstehen es, auf Basis der geltenden Regulatorien lösungsorientiert zu beraten und Kunden kompetent zu begleiten. Der Austausch mit Menschen bereitet Ihnen Freude – sei es in der Kommunikation, dem Ideenaustausch oder der Vorstellung massgeschneiderter Lösungen.

Ihr Aufgabengebiet:

• Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams.
• Sie führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch.
• Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Qualifizierung.
• Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein.
• Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen.

In Ihren Projekten erstellen und bearbeiten Sie:

• Unterstützung zur Erstellung von Lastenheften (URS).
• Unterstützung zur Erstellung von Pflichtenheften (FS).
• Ausführung von Risikoanalysen.
• Erstellung von Qualifizierungsplänen (QP).
• Erstellung und Anpassungen von SOPs.
• Bearbeitung von Changes & Deviations, sowie CAPA’s.
• Erstellung von Qualifizierungsplänen und Testplänen für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte.

Ihre Qualifizierungstätigkeiten umfassen:

• Durchführung von DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen, Infrastruktur und Lüftungssysteme.
• Ausführung von FAT und SAT.
• Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme.
• Training für Kunden und Kollegen.
• Durchführung von Periodic Reviews.
• Durchführung von Lieferantenaudits.

Zusätzlich unterbreiten Sie Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen.

Unsere Anforderungen:

• Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie.
• Qualifizierung nach Annex 1, Annex 11 und Annex 15, ihre fundierten Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren.
• Gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA-, EU-Guidelines und GAMP5 von Vorteil.
• Teamorientiert.
• Selbständig.
• Die Tätigkeit erfordert sorgfältiges Arbeiten, Genauigkeit und Zuverlässigkeit.
• Ihr Profil vervollständigen Sie mit sehr guten Deutsch- sowie guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift. Deutschkenntnisse auf Niveau C1 sind mindestens erforderlich.

Unsere Benefits:

• Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit einer langfristigen Perspektive.
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und stetig wachsenden Familienunternehmen.
• Eine Unternehmenskultur, die neben den Kunden auch den einzelnen Menschen in den Mittelpunkt stellt, sowie Wertschätzung und Respekt gelebt wird.
• Des Weiteren bieten wir Ihnen eine 40h / Woche (flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten) mit 5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50), diverse freiwillige betriebliche Social-Events, ein Employee Assistance Program, einen modernen und ergonomisch gestalteten Arbeitsplatz sowie ein Team, das sich auf Sie freut.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann zögern Sie nicht! Wir freuen uns auf Ihre online-Bewerbung.