VP Clinical Development

In dieser Rolle vertreten Sie die Medizin in den Internationalen Multidisziplinären Evidenzteams und übernehmen die klinische Entwicklungsverantwortung für die zugewiesenen Projekte. Zum Beispiel: Definition von Zielproduktprofilen, Asset Evidence Plan, Pediatric Investigational Plan, Kernprotokolle für klinische Studien, Input zur Projektanalyse und Datenmanagementplan, Investigator Brochure, medizinischer Input zum Unternehmens-Kern-Datenblatt, Jahres-Sicherheitsbericht / IND-Sicherheitsberichte, Vorbereitung auf die Meilensteine Start der Entwicklung, Nachweis des klinischen Prinzips, Freigabe der vollständigen Entwicklung, Freigabe der Einreichung.

Sie bieten medizinische Aufsicht über das klinische Studienprogramm innerhalb Ihres jeweiligen Projekts während der Protokollentwicklung, Durchführung, Analyse und Berichterstattung und sind verantwortlich für die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung. Außerdem überwachen Sie die medizinischen Projektbudgets für die jeweiligen Projekte. Dank Ihrer Expertise und Ihres fundierten Wissens unterstützen Sie Kontakte zu externen Experten, Beratungsgremien, Adjudikationskomitees und Sicherheitsdatenüberwachungsgruppen.

Zusätzlich bieten Sie medizinische Führung in regulatorischen Meetings und tragen zur Einreichungsstrategie, regulatorischen Dossiers und Sicherheitsfragen bei. Sie identifizieren proaktiv den Bedarf an Studien, die durchgeführt werden müssen, und geben Input zu medizinischen Strategiedokumenten wie wissenschaftlichen Plattformen, Veröffentlichungsplänen, Produktpflege- und Optimierungszusammenfassungen. Darüber hinaus überprüfen und genehmigen Sie Veröffentlichungen innerhalb Ihres Projekts in Zusammenarbeit mit dem stellvertretenden Leiter der Medizin.

Als VP Clinical Development:

• Verfassen Sie Investigator's Brochures, Asset Evidence Plans, Kernprotokolle für klinische Studien und Pläne zur pädiatrischen Entwicklung zusammen mit Ihren funktionsübergreifenden Projektteams.
• Mentoren Sie ein Team von Clinical Program Leads.
• Geben Sie auch Input zu Projektanalysen & Datenmanagementplänen, Unternehmens-Kern-Datenblatt, Jahres-Sicherheitsbericht / IND-Sicherheitsberichte.
• Dank Ihrer Expertise bieten Sie medizinische Führung in regulatorischen Meetings und unterstützen die Einreichungsstrategie, regulatorische Dossiers und Sicherheitsfragen.
• Mit Ihrem fundierten Wissen halten Sie einen externen Fokus, um ein gutes Verständnis der relevanten Kundengruppen für Ihre zugewiesenen Assets sicherzustellen, z.B. Gesundheitsbehörden, wichtige externe Experten, Verbände, Patientengruppen, Kostenträger usw.
• Sie überwachen und unterstützen alle Kontakte zu externen Experten, Exekutiv-/Steuerungskomitees, Adjudikationskomitees und Sicherheitsdatenüberwachungsgruppen für Ihre Projekte.

Voraussetzungen:

• MD (Facharzt für Onkologie oder gleichwertig) mit fundierter klinischer Onkologieerfahrung und (idealerweise) mehreren Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie.
• Erfolgreiche Bilanz in der Planung, Durchführung und Veröffentlichung von Grundlagenforschung und/oder klinischer Forschung.
• Fundierte medizinische und wissenschaftliche Führung, um hochpriorisierte Projekte in Zusammenarbeit mit globalen Matrixteams, regionalen Partnern und externen Partnern voranzutreiben.
• Frühere Kontakte zu Regulierungsbehörden, internationalen Gesellschaften und anderen relevanten internationalen Interessengruppen.
• Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Exzellente funktionsübergreifende Zusammenarbeit und Fähigkeit, in virtuellen Teams zu arbeiten.
• Vollständige Beherrschung der englischen Sprache.

Die Rolle des VP Clinical Development erfordert zusätzlich:

• MD (Facharzt für Onkologie oder gleichwertig) mit fundierter klinischer Onkologieerfahrung und mehreren Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie.
• Fundierte Erfahrung in der klinischen Entwicklung sowie mehrere Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie in einer internationalen Rolle.
• Frühere Verantwortung für internationale klinische Entwicklungsprojekte ist ebenfalls erforderlich.