Clinical Research Associate (CRA) (m/f/d), full-time

IHRE AUFGABEN

• Übernahme der Verantwortung für das Monitoring klinischer Studien
• Durchführung von Standortqualifikationen, Initiierungen, Monitorings und Abschlussbesuchen – sowohl vor Ort als auch remote
• Erstellung klarer, hochwertiger Besuchsberichte und Einhaltung der Zeitpläne
• Enge Verbindung zu den Studienstandorten, um kontinuierliche Unterstützung und Nachverfolgung sicherzustellen
• Sicherstellung der Einhaltung von Protokollen und Vorschriften (ISO 14155, GCP, EU MDR, FDA usw.)
• Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der Studienteilnehmer
• Sicherstellung der Datenqualität
• Unterstützung bei Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
• Überprüfung und Verifizierung klinischer Daten anhand von Quelldokumentationen, um Genauigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen
• Überwachung der Prozesse und Dokumentation zur informierten Einwilligung
• Sicherstellung einer zeitgerechten und genauen Eingabe von Daten in EDC-Systeme
• Identifizierung, Dokumentation und Nachverfolgung von Datenanfragen, Abweichungen und offenen Maßnahmen
• Förderung von Qualität und Compliance-Exzellenz
• Bereithaltung der Trial Master Files und Standortdokumentation für Audits
• Identifizierung und Meldung von Protokollabweichungen, unerwünschten Ereignissen und anderen kritischen Befunden gemäß regulatorischen und internen Anforderungen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Hilfe bei Verträgen, Rechnungen und anderen finanziellen Aspekten der Studie
• Einhalten und Stärken von SOPs und Qualitätsstandards
• Aufbau starker Beziehungen zu den Standorten
• Handeln als vertrauenswürdiger Partner für Prüfer und Standortmitarbeiter
• Schulung und Anleitung der Standorte zu Protokollen, Geräten und Verfahren
• Schaffung eines positiven, kollaborativen Studienumfelds

IHRE QUALIFIKATIONEN

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pflege, Biomedizintechnik oder einem verwandten Bereich – oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und praktischer Erfahrung in der klinischen Forschung
• 2–3+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, idealerweise als CRA in Studien zu Medizinprodukten
• Sicheres Durchführen von Standortinitiierungen, Monitorings und Abschlussbesuchen in der DACH-Region (vor Ort und/oder remote)
• Erfahrung mit Ethikkommissionen und zuständigen Behörden sowie Verständnis ihrer Erwartungen
• Solides Wissen über GCP (ISO 14155) und EU MDR (2017/745); Vertrautheit mit FDA-Vorschriften (21 CFR) ist von Vorteil
• Fließende Kommunikation in Englisch und Deutsch; jede zusätzliche europäische Sprache ist ein Bonus
• Reisebereitschaft (typischerweise 30–70%) und Freude an der Nähe zu den Studienstandorten
• Selbstständiges Arbeiten, Organisationstalent und Fähigkeit, mehrere Standorte oder Studien gleichzeitig zu managen
• Starke Detailgenauigkeit und lösungsorientierte Denkweise
• Proaktive, kollaborative Arbeitsweise und Freude an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern
• Effektives Zeitmanagement und Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten im Blick zu behalten
• Sicherer Umgang mit EDC-Systemen und MS Office-Tools

WIR BIETEN

• Teil eines internationalen und dynamischen Teams zu sein, in dem Zusammenarbeit und eine praktische Mentalität den Arbeitsalltag prägen
• Ein flexibles Arbeitsumfeld, das eine gesunde Work-Life-Balance unterstützt, z.B. kann diese Rolle vor Ort in unserem Büro in Bochum, hybrid oder remote sein
• Profitieren Sie von einem umfassenden Einarbeitungsprogramm, um sich schnell wohlzufühlen und in Ihrer Rolle erfolgreich zu sein
• Wachsen Sie mit uns - wir bieten die Möglichkeit, innerhalb des Teams zu wachsen und neue Verantwortlichkeiten zu übernehmen
• Ein faires und motivierendes Vergütungssystem, das Ihren Beitrag wertschätzt
• Attraktive Vorteile wie eine betriebliche Altersvorsorge (bAV) und vermögenswirksame Leistungen (VWL)
• Gemeinsames Feiern von Erfolgen bei regelmäßigen Unternehmens- und Teamevents
• JobRad als nachhaltige Alternative für Ihren Arbeitsweg und in Ihrer Freizeit