Senior Clinical Project Manager (m/w/d), full-time

phenox GmbH ist ein spezialisierter Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III zur Behandlung neurovaskulärer Erkrankungen, die entwickelt, hergestellt und vertrieben werden. Unsere innovativen Technologien und Lösungen werden von Neuroradiologen weltweit zur Behandlung von Schlaganfällen und Aneurysmen eingesetzt. Um unser Clinical Programs EMEA-Team zu erweitern, suchen wir so schnell wie möglich einen Senior Clinical Project Manager (m/w/d), Vollzeit.

Aufgaben:

• Leitung des End-to-End-Managements klinischer Studien für Medizinprodukte der Klasse III, von der Machbarkeitsbewertung bis zum Studienabschluss.
• Entwicklung, Pflege und Verfolgung klinischer Projektpläne, Zeitpläne, Budgets und Risikomanagementstrategien.
• Sicherstellung, dass alle klinischen Studien in Übereinstimmung mit GCP (ISO 14155), EU MDR und den geltenden lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden.
• Überwachung der Sicherheitsberichterstattung, des Managements von Protokollabweichungen und Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft.
• Koordination und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Datenmanagement, Clinical Research Associates (CRAs) und anderen relevanten internen Stakeholdern.
• Management von Auftragsforschungsorganisationen (CROs), Imaging-Anbietern und anderen Drittanbietern, einschließlich Definition des Umfangs, Leistungsüberwachung und Lieferung von Meilensteinen und Ergebnissen.
• Überwachung des Gesamtfortschritts der Studie, der Patientenrekrutierung, der Datenqualität und der Erreichung wichtiger Meilensteine.
• Identifizierung, Bewertung und proaktive Minderung studienbezogener Risiken und Probleme; Eskalation kritischer Themen nach Bedarf.
• Bereitstellung regelmäßiger schriftlicher und mündlicher Projektupdates an das Management und Sicherstellung einer effektiven Kommunikation innerhalb des Studienteams.
• Sicherstellung der Einhaltung der Unternehmensstandards und der angemessenen Nutzung von Vorlagen, Tools und Formularen.
• Beitrag zu kontinuierlichen Prozessverbesserungsinitiativen, einschließlich der Entwicklung von SOPs und der Implementierung von Best Practices in der klinischen Praxis.
• Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter und, falls erforderlich, Anleitung und Mentoring von Junior-Projektmanagern und Mitgliedern des Studienteams.

Qualifikationen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Pflege oder einem verwandten Fachgebiet; Master-Abschluss bevorzugt.
• 7–10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich klinischem Projektmanagement.
• Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung im klinischen Projektmanagement.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung globaler und/oder multizentrischer klinischer Studien.
• Erwiesene Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsorganisationen (CROs) und externen Anbietern.
• Starker Hintergrund in der klinischen Entwicklung für implantierbare oder andere Hochrisiko-Medizinprodukte (Klasse III) bevorzugt.
• Tiefgehendes Wissen über die klinischen Anforderungen der EU MDR und ISO 14155.
• Vertrautheit mit den klinischen und regulatorischen Anforderungen der FDA ist ein großer Vorteil.
• Erfahrung in stark regulierten klinischen Umgebungen mit starkem Fokus auf Compliance und Qualität.
• Starke Führungs-, Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Exzellente organisatorische, priorisierende und problemlösende Fähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere komplexe klinische Projekte gleichzeitig zu managen.
• Komfortabel in schnelllebigen, dynamischen und matrixgesteuerten Organisationen.
• Proaktiv, belastbar und anpassungsfähig mit einer lösungsorientierten Denkweise.
• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit über Funktionen und Kulturen hinweg.
• Erfahrung in der Unterstützung oder Mitwirkung an organisatorischen oder kulturellen Veränderungsinitiativen ist von Vorteil.
• Bereitschaft und Flexibilität, in mehreren Zeitzonen in einer globalen Organisation zu arbeiten.
• Reisebereitschaft von bis zu 20%, wenn erforderlich.

Seien Sie Teil eines internationalen und dynamischen Teams, in dem Zusammenarbeit und eine Hands-on-Mentalität die tägliche Arbeit prägen. Wir bieten ein flexibles Arbeitsumfeld, das eine gesunde Work-Life-Balance unterstützt, z.B. kann diese Rolle vor Ort in unserem Büro in Bochum, hybrid oder remote sein. Profitieren Sie von einem umfassenden Einarbeitungsprogramm, um sich schnell wohlzufühlen und in Ihrer Rolle erfolgreich zu sein. Wachsen Sie mit uns - wir bieten die Möglichkeit, innerhalb des Teams zu wachsen und neue Verantwortlichkeiten zu übernehmen. Ein faires und motivierendes Vergütungssystem, das Ihren Beitrag wertschätzt. Attraktive Vorteile wie eine betriebliche Altersvorsorge (bAV) und vermögenswirksame Leistungen (VWL). Feiern Sie Erfolge gemeinsam bei regelmäßigen Unternehmens- und Teamevents. JobRad als nachhaltige Alternative für Ihren Arbeitsweg und in Ihrer Freizeit.