IVD & CDx Validation Lead (Relocation to Switzerland)

Sind Sie ein erfahrener IVD-Experte, der sich auf NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte spezialisiert hat? Bereit, an bedeutenden neuen Projekten an der Spitze der Präzisionsmedizin zu arbeiten? Wenn das nach Ihnen klingt und Sie von einem Ziel angetrieben werden, schließen Sie sich dem Bioinformatik-Produktentwicklungsteam von SOPHiA GENETICS als unseren IVD-Entwicklungs- und Validierungsleiter an und ermöglichen Sie uns, einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu haben.

Unsere Mission ist es, eine intelligentere, datengestützte Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen zu fördern. Unsere cloud-native, KI-gestützte SOPHiA DDM-Plattform macht diese Vision täglich zur Realität. SOPHiA GENETICS ist der Schöpfer von SOPHiA DDM™, einer cloudbasierten Plattform zur Analyse komplexer multimodaler Daten und zur Generierung von Erkenntnissen, die Gesundheitsinstitutionen helfen, schnellere und besser informierte Entscheidungen zu treffen.

Ihre Mission umfasst die Verantwortung für das Design und die Durchführung von Validierungsprogrammen für NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte, einschließlich analytischer Leistung, klinischer Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Stabilität. Sie entwerfen Studien, die den Anforderungen entsprechen, und kümmern sich um die statistischen Aspekte von V&V-Studien über die gesamte Palette von Studientypen.

Wert, den Sie bringen:

• Eigentum des Designs und der Ausführung von Validierungsprogrammen für NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte.
• Produktion von DHF-bereiten Dokumentationen, die klar genug geschrieben sind, um ohne umfangreiche Rückfragen überprüft zu werden.
• Technische Projektleitung für CDx/CTA-Entwicklungsprogramme von Anfang bis Ende.
• Definieren der regulatorischen Evidenzstrategie in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Lead.

Erforderlich:

• Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von NGS-basierten IVDs in einem klinischen Diagnostik- oder CDx-Kontext.
• Umfassendes Verständnis der IVD-analytischen und klinischen Validierungsmethodik.
• Gute Kenntnisse der FDA-IVD-Regulierungswege und/oder EU-IVDR.
• Klare, präzise technische Schreibfähigkeiten.

Ein starkes Plus:

• Erfahrung in der Onkologie-Diagnostik.
• Erfahrung mit CDx-Programmen, die in Partnerschaft mit Pharma entwickelt wurden.
• Erfahrung im Aufbau von Validierungsinfrastrukturen in einem wachsenden Umfeld.

Sie werden Teil einer Organisation, die den Patienten in den Mittelpunkt jeder Entscheidung und Handlung stellt, angetrieben von einem Ziel, während wir exponentielles Wachstum anstreben.

Unser umfassendes Leistungspaket variiert international gemäß den lokalen Standards und Gesetzen.