IVD Development & Validation Lead

Sind Sie ein erfahrener IVD-Experte, der sich auf NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte spezialisiert hat? Bereit, an bedeutenden neuen Projekten an der Spitze der Präzisionsmedizin zu arbeiten? Wenn das nach Ihnen klingt und Sie von einem Ziel angetrieben werden, schließen Sie sich dem Bioinformatik-Produktentwicklungsteam von SOPHiA GENETICS als IVD Development & Validation Lead an und ermöglichen Sie uns, einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu haben.

Diese Rolle ist eine hybride Gelegenheit, die 3 Tage vor Ort in unserem Unternehmensbüro in Rolle, CH, erfordert.

Unsere Mission

Wir glauben, dass es einen intelligenteren, datengestützten Weg gibt, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, und unsere cloud-native, KI-gestützte SOPHiA DDM-Plattform macht diese Vision täglich zur Realität. SOPHiA GENETICS ist der Schöpfer von SOPHiA DDM™, einer cloudbasierten Plattform zur Analyse komplexer multimodaler Daten und zur Generierung von Erkenntnissen, die Gesundheitsinstitutionen helfen, schnellere und besser informierte Entscheidungen zu treffen. Wir arbeiten hauptsächlich in der Onkologie und bei erblichen Erkrankungen, wo die Integration von genomischen und phänotypischen Daten entscheidend für die klinische Entscheidungsfindung, Forschung und Arzneimittelentwicklung ist.

Unsere Datenfreigabemethodik verbindet Forscher und Kliniker weltweit und unterstützt einen gemeinschaftsorientierten Ansatz zur Präzisionsmedizin. Unsere Mission ist es, datengestützte Medizin zu demokratisieren und sicherzustellen, dass jeder Patient Zugang zu den bestmöglichen Diagnosen hat.

Ihre Mission

SOPHiA GENETICS verfügt über eine starke NGS-Plattform, etablierte Pharma-Partnerschaften und eine Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von CE-IVD-zertifizierten Produkten. Wir skalieren jetzt unser CDx- und CTA-Portfolio und investieren in die Expertise für die Entwicklung und Validierung von IVD, um dieser Ambition gerecht zu werden, einschließlich unter den anspruchsvolleren Anforderungen der IVDR und FDA.

Diese Rolle befindet sich innerhalb einer funktionsübergreifenden Organisation, die eng mit Kollegen aus Bioinformatik, NGS-Assay-Entwicklung, Regulierung und klinischen Operationen zusammenarbeitet. Je nach Ihrem Hintergrund sind Sie verantwortlich für das Validierungsprogramm für eines oder mehrere CDx/CTA-Projekte oder übernehmen eine breitere technische Verantwortung über den gesamten Entwicklungslebenszyklus hinweg, von der Assay- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung bis hin zu V&V und dem vollständigen regulatorischen Nachweispaket.

Wir arbeiten mit Dringlichkeit und Zielstrebigkeit, um den Anforderungen der Patienten und unserer Pharma-Partner gerecht zu werden. Das bedeutet, zu wissen, was eine Studie demonstrieren muss, sie entsprechend zu gestalten und keine Arbeit hinzuzufügen, die nicht zu diesem Ziel beiträgt. Es bedeutet auch, Prozesse und Standards zu schaffen, die standhalten, während das Portfolio wächst.

Der Wert, den Sie bringen

• Validierung: Übernehmen Sie das Design und die Durchführung von Validierungsprogrammen für NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte, die analytische Leistung, klinische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Stabilität abdecken.
• Gestalten Sie Studien, die für den Zweck geeignet sind: die richtige Methodik, Akzeptanzkriterien und statistische Ansätze basierend darauf, was demonstriert werden muss und dem anwendbaren regulatorischen Kontext, unter Berücksichtigung relevanter Leitlinien (CLSI, professionelle Standards usw.) und Ihrer eigenen Erfahrung.
• Behandeln Sie die statistischen Aspekte von V&V-Studien über die gesamte Palette von Studientypen - Sie kennen die Standardansätze, wann Sie sie anwenden und wie Sie verteidigbare Methoden festlegen können.
• Erstellen Sie DHF-bereite Dokumentationen, die klar genug geschrieben sind, um ohne umfangreiche Rückfragen überprüft zu werden.
• Erstellen Sie wiederverwendbare Validierungsrahmen, Vorlagen und SOPs, die konsistent über Programme hinweg angewendet werden können.

Technische Projektleitung (für erfahrenere Kandidaten)

• Seien Sie verantwortlich für den technischen Erfolg von CDx/CTA-Entwicklungsprogrammen von Anfang bis Ende, von der Assay- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung bis hin zu Verifizierung, Validierung und einreichungsbereiten regulatorischen Nachweisen.
• Verbinden Sie die Entwicklungs-, Validierungs- und regulatorischen Unterteams, um eine effiziente Projektlieferung und effektive Risikominderung zu gewährleisten.
• Definieren Sie die Strategie für regulatorische Nachweise in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Lead: was erforderlich ist, was ausreichend ist, was nicht benötigt wird.

Diagnostikentwicklungsprozesse

• Gestalten Sie die Prozesse und Standards, die es ermöglichen, ein wachsendes Diagnostikportfolio konsistent und effizient über Programme hinweg bereitzustellen.
• Arbeiten Sie eng mit NGS-Wissenschaftlern, Bioinformatikern, Regulierungs-, Qualitäts- und Produktkollegen in einer hochgradig funktionsübergreifenden Umgebung zusammen.
• Tragen Sie zur Entwicklung der IVD-Fähigkeiten in der gesamten Organisation bei und betreuen Sie gegebenenfalls Junior-Wissenschaftler.

Erforderlich:

• Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von NGS-basierten IVDs in einem klinischen Diagnostik- oder CDx-Kontext.
• Ein gründliches Verständnis der IVD-analytischen und klinischen Validierungsmethodik: wie man Studien entwirft, die für den Zweck geeignet sind, welche Leitlinienrahmen gelten und wann, und wie man Scope-Entscheidungen trifft und verteidigt.
• Praktische Kenntnisse der FDA-IVD-Regelungswege (510(k), De Novo, PMA, CTA/IUO) und/oder EU IVDR, ausreichend, um ein Validierungsprogramm zu entwerfen, das einer regulatorischen Überprüfung standhält.
• Gute Kenntnisse der Statistik, wie sie auf IVD V&V angewendet wird: vertraut mit den Standardansätzen über die wichtigsten Studientypen und in der Lage, pragmatische, verteidigbare Methoden festzulegen. Tiefere statistische Expertise ist ein Plus.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Designkontrollen und der Mitwirkung an einer Design History File.
• Klarer, präziser technischer Schreibstil. Protokolle und Berichte, die vollständig und überprüfbar sind, ohne dass umfangreiche Änderungen erforderlich sind.

Ein starkes Plus:

• Erfahrung in der Onkologie-Diagnostik.
• Erfahrung mit CDx-Programmen, die in Partnerschaft mit Pharma entwickelt wurden, einschließlich CTA- und IUO-Studien.
• Eine Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von V&V-Programmen innerhalb straffer Zeitpläne, ohne Kompromisse bei dem, was wichtig ist.
• Erfahrung im Aufbau von Validierungsinfrastrukturen in einer wachsenden Umgebung: SOPs, Vorlagen, Rahmenwerke.
• Frühere Erfahrung in der Leitung oder Betreuung von Wissenschaftlern für Assay-Entwicklung und -Validierung.

Sie werden Teil einer Organisation, die den Patienten in jeder Entscheidung und Handlung im Mittelpunkt hat, angetrieben von einem Ziel, während wir exponentielles Wachstum anstreben.

Unsere Vorteile

Unser Leistungspaket ist umfassend, variiert jedoch international gemäß den lokalen Standards und Gesetzen. Sie können mit uns eine vollständige Übersicht besprechen, aber hier ist eine kurze Übersicht:

• Krankheits- und Unfallversicherung über Helsana
• Essensgutscheine im Wert von 90 CHF pro Monat mit unserem Partner-Cafeteria
• Eine unterhaltsame und ansprechende Arbeitsumgebung mit Ruhe- und Erholungsräumen, voll ausgestatteter kostenloser Kaffeemaschine und kostenlosen Obst-/Snackangeboten
• Kostenlose Parkplätze an einem leicht zugänglichen Standort
• Ein starkes Sozialkomitee, dessen Ziel es ist, SOPHiA GENETICS sowohl angenehm als auch lohnend zu gestalten
• Als unser globales Hauptquartier haben Sie direkten Kontakt und Einblick in die lokale Führungsebene und unser Executive-Team.

Unser DNA

Wie die Stränge der DNA selbst sind SOPHiA GENETICS und das Team tief miteinander verbunden und aufeinander angewiesen, um Ergebnisse zu liefern. Es gibt gemeinsame Fäden im Team, die uns verbinden. Diese Dinge sind unermüdliche Neugier; widerstandsfähig und flexibel sowie furchtlos abenteuerlustig.

Unsere Tugenden

Bei SOPHiA GENETICS haben wir unsere 7 Tugenden festgelegt, um zu klären, wie sich unsere Prinzipien jeden Tag durch Handlungen zeigen. Wir entscheiden; wir tun; wir arbeiten zusammen; wir innovieren; wir befähigen; wir passen uns an und wir lernen.

Im Zentrum unserer Tugenden steht unser Mantra: Wir kümmern uns, das eine ständige Erinnerung an die mitfühlende, wohlwollende und hoffnungsvolle Natur unserer Mission und wie sie durch jede unserer Tugenden und alles, was wir tun, gefädelt werden sollte.

Erfahren Sie mehr über unsere DNA und Tugenden auf unserem Karriereportal.

Der Prozess

Wir nutzen die Kraft der KI, um unseren Partnern bei Entscheidungen zu helfen. Wenn Sie KI in Ihrem Such- und Bewerbungsprozess nutzen, warum verwenden Sie nicht einige dieser Eingabeaufforderungen oder lesen Sie unseren KI-Leitfaden.

Welchen Einfluss kann ich erwarten, auf die Welt zu haben, wenn ich bei SOPHiA GENETICS arbeite?

Ich habe ein Vorstellungsgespräch mit SOPHiA GENETICS. Was sollte ich wissen, bevor ich sie treffe?

Ich bin ein *job title* - Was kann SOPHiA GENETICS meiner Karriere bieten?

Bewerben Sie sich jetzt mit Ihrem Lebenslauf und allen unterstützenden Informationen.

Geeignete Kandidaten werden zu einem Interview- und Auswahlprozess eingeladen, bei dem Sie mit Mitgliedern unseres Talent Acquisition-Teams, dem einstellenden Leiter sowie wichtigen Kollegen und Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen sprechen werden. Wenn Sie zusätzliche Unterstützung für Barrierefreiheit benötigen, wenden Sie sich bitte an unser TA-Team zur Unterstützung.

Wir schätzen den Wert externer Partner, die wir bringen können, aber wir betreiben ein Direktanwerbungsmodell und suchen derzeit keine Unterstützung von Agenturen. Alle Einstellungen werden von Talent Acquisition kontrolliert, potenzielle Partner sollten über TA kommunizieren und nicht mit unseren Einstellungsteams.

Startdatum: ASAP

Standort: Rolle, CH

Vertrag: Unbefristet