Senior Program Leader (IVD/CDx)

Bringen Sie tiefgehende Erfahrung in der Entwicklung von IVD- oder Begleitdiagnoseprodukten mit und haben Sie eine Erfolgsbilanz in der Leitung komplexer Programme durch die regulatorische Genehmigung oder entscheidende klinische Studien? Können Sie funktionsübergreifende Teams und Biopharma-Partner um die wissenschaftlichen, regulatorischen, operativen und kommerziellen Meilensteine ausrichten, die erforderlich sind, um diagnostische Lösungen bereitzustellen?

Wenn das nach Ihnen klingt und Sie von einem Ziel angetrieben werden, schließen Sie sich dem SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions-Team als Programmleiter an und ermöglichen Sie uns, einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu haben. Genießen Sie die Flexibilität eines hybriden Arbeitszeitmodells, das 2 Tage pro Woche Homeoffice ermöglicht, während Sie eng mit Kollegen in unserem Unternehmensbüro in Rolle, CH, zusammenarbeiten. Internationale Umzüge können für diese Gelegenheit unterstützt werden.

Ihre Mission

• Sie sind verantwortlich für die strategische und operative Leitung eines oder mehrerer Entwicklungsprogramme für In-vitro-Diagnostika, einschließlich klinischer Prüfungsassays, Tumorprofilierungstests, Begleitdiagnosen und Software als Medizinprodukt.
• Sie stellen sicher, dass Programme gemeinsam entwickelt, validiert und rechtzeitig in Übereinstimmung mit dem Zeitplan der Arzneimittelentwicklung jedes Biopharma-Partners eingereicht werden.
• Diese Rolle erfordert tiefes Wissen über die Entwicklung von IVD und CDx, starke Fähigkeiten im Kundenmanagement von Biopharma und die Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams in den Bereichen Entwicklung, Verifizierung und Validierung, klinische Studien, regulatorische Angelegenheiten und kommerzielle Arbeitsabläufe zu orchestrieren.

Der Wert, den Sie hinzufügen

• Definieren und besitzen Sie die Design- und Entwicklungsstrategie für IVD-, CTA-, Tumorprofilierungs-, CDx- und/oder SaMD-Programme, indem Sie analytische und klinische Validierungs- und regulatorische Zeitpläne mit den Meilensteinen der Arzneimittelentwicklung von Biopharma abstimmen.
• Führen Sie vertrauensvolle Partnerschaften mit Biopharma als primärer Projektkontakt und halten Sie Transparenz über Status, Risiken, Entscheidungen, Co-Entwicklungsvereinbarungen, technische Machbarkeitsumfänge und gemeinsame Entwicklungspläne in Zusammenarbeit mit Biopharma Business und Recht.
• Leiten Sie interne und gemeinsame Governance, einschließlich Portfolio-Reviews, Geschäfts-Stufen-Gates, Design-Reviews, Gemeinsame Lenkungsausschüsse und Gemeinsame Entwicklungsteams, um eine abgestimmte, zeitnahe Entscheidungsfindung voranzutreiben.
• Integrieren Sie Bioinformatik und Assay-Entwicklung, Verifizierung und Validierung, klinische Operationen, regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherung, Fertigung, Produktmanagement und Biopharma-Teams rund um eine kohärente Programmstrategie, Meilensteine, Ressourcen und gemeinsame Verantwortung.
• Liefern Sie diagnostische Programme von der Anforderungsdefinition über die Produktentwicklung, Verifizierung und Validierung, regulatorische Einreichung bis hin zum kommerziellen Start, während Sie Zeitpläne, Budgets, Risiken, Ressourcen und Notfallpläne verwalten.

Wir wissen, dass jeder Hintergrund unterschiedlich ist, aber um am besten auf den Erfolg vorbereitet zu sein, sehen wir, dass Sie Folgendes mitbringen:

• 8+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung diagnostischer Produkte oder im Programm-/Projektmanagement in den Bereichen IVD, CDx oder klinische Laborassays, einschließlich mindestens 3 Jahren in der funktionsübergreifenden Projekt- oder Programmleitung.
• Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Durchführung eines IVD- oder CDx-Programms durch die FDA-Genehmigung oder CE-Kennzeichnung oder eines CTA durch eine entscheidende klinische Studie.
• Tiefes Wissen über die Entwicklung von IVD und CDx, einschließlich Assay- und Bioinformatikentwicklung, analytischer und klinischer Validierung, Designkontrollen, regulatorischen Interaktionen und globaler Regulierungsstrategie.
• Erfahrung in der Verwaltung von Budgets, Ressourcenplanung, technischen und regulatorischen Risiken sowie komplexen externen Biopharma-Partnerschaften in einer matrixartigen, multi-partner Umgebung.
• Die Fähigkeit, zwischen hochrangiger Geschäftsstrategie und taktischen täglichen Programmoperationen zu wechseln, unterstützt durch starke technische Kommunikations-, Einfluss-, Verhandlungs- und Konfliktlösungsfähigkeiten.
• Ein solides Verständnis der Co-Entwicklung von Arzneimitteln und Diagnostika sowie der regulatorischen Abhängigkeiten zwischen CDx und Arzneimittelgenehmigung; Vertrautheit mit den Anforderungen der EU IVDR und der FDA ist von Vorteil.
• Erfahrung im Bereich Onkologie und ein praktischer technischer Hintergrund in einer oder mehreren diagnostischen Plattformen sind von Vorteil.
• Ein B.S.-Abschluss oder gleichwertig ist erforderlich; ein PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Molekularbiologie, Biochemie, analytischer Chemie, Genomik, Pathologie oder einem verwandten Lebenswissenschaftsbereich ist von Vorteil.

Sie werden Teil einer Organisation, die den Patienten in den Mittelpunkt jeder Entscheidung und Handlung stellt, angetrieben von einem Ziel, während wir exponentielles Wachstum anstreben.

Unsere Vorteile

• Krankheits- und Unfallversicherung über Helsana
• Essensgutscheine im Wert von 90 CHF pro Monat mit unserem Partner-Cafeteria
• Eine unterhaltsame und ansprechende Arbeitsumgebung mit Ruhe- und Erholungsräumen, voll ausgestatteter kostenloser Kaffeemaschine und kostenlosen Obst-/Snackangeboten
• Kostenlose Parkplätze an einem leicht zugänglichen Standort
• Ein starkes Sozialkomitee, dessen Ziel es ist, SOPHiA GENETICS sowohl angenehm als auch lohnend zu gestalten
• Als unser globales Hauptquartier haben Sie direkten Kontakt und Einblick in die Führungsebene und unser lokales Führungsteam

Der Prozess

Wir nutzen die Kraft von KI, um unseren Partnern bei der Entscheidungsfindung zu helfen. Wenn Sie KI in Ihrem Such- und Bewerbungsprozess nutzen, warum nicht einige dieser Aufforderungen verwenden oder unseren KI-Leitfaden lesen.

Bewerben Sie sich jetzt mit Ihrem Lebenslauf und allen unterstützenden Informationen. Geeignete Kandidaten werden zu einem Interview- und Auswahlprozess eingeladen, bei dem Sie mit Mitgliedern unseres Talent Acquisition-Teams, dem einstellenden Leiter sowie wichtigen Kollegen und Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen sprechen werden.

Wenn Sie zusätzliche Unterstützung oder Anpassungen für die Barrierefreiheit benötigen, wenden Sie sich bitte an unser TA-Team unter recruitment@sophiagenetics.com.

SOPHiA GENETICS-Rekruter kontaktieren nur Kandidaten von @sophiagenetics.com-Adressen und fordern niemals Zahlungen zu irgendeinem Zeitpunkt an. Überprüfen Sie jedes Angebot, bevor Sie antworten.

Wir schätzen den Wert externer Partner, die wir bringen können, aber wir betreiben ein Direktanwerbungsmodell und suchen derzeit keine Unterstützung durch Agenturen. Alle Einstellungen werden von Talent Acquisition kontrolliert, potenzielle Partner sollten über TA kommunizieren und nicht mit unseren Einstellungsteams.

Standort: Rolle, CH (Hybrid) - Internationale Umzüge willkommen

Vertrag: Unbefristet