Clinical Affairs Director

Als Direktor der klinischen Angelegenheiten – MRI werden Sie die Entwicklung und Umsetzung klinischer Strategien leiten, die regulatorische Einreichungen, klinische Validierung und die Markteinführung modernster MRI-Technologien unterstützen. Sie werden die Generierung hochwertiger Nachweise vorantreiben, einschließlich für KI-gestützte Bildgebungsfunktionen, und sicherstellen, dass Philips an der Spitze der klinischen Innovation und Compliance im sich entwickelnden globalen MedTech-Markt bleibt.

Diese Rolle ist entscheidend für die Ausrichtung an regulatorischen Standards wie ISO 14155, EU MDR und dem EU AI Act und für die Förderung einer lebenszyklusintegrierten klinischen Entwicklung in unserem MRI-Portfolio.

Ihre Aufgaben:

• Leitung des Designs, der Ausführung und der Bereitstellung globaler klinischer Evidenzstrategien über das MRI-Portfolio, einschließlich KI-integrierter Technologien.
• Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Regulatory Affairs, F&E und medizinischer Sicherheit, um die Aktivitäten des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen, von der frühen Machbarkeit bis zur Generierung von Nachweisen nach der Markteinführung.
• Fachliche Expertise zu internationalen klinischen und KI-bezogenen regulatorischen Anforderungen (FDA 510(k), NMPA, EU MDR, EU AI Act) sicherstellen und diese Anforderungen frühzeitig in Projektpläne integrieren.
• Leitung eines multidisziplinären globalen Teams von bis zu 10 direkten Mitarbeitern, das klinische Operationen, Datenwissenschaft und Biostatistik umfasst, um umfassende Studien und Prüfungen erfolgreich durchzuführen.
• Engagement mit Regulierungsbehörden (z.B. über FDA Q-Subs), KOLs und akademischen Partnern zur Abstimmung von Studienprotokollen und Unterstützung der Anspruchsbegründung.
• Steuerung des jährlichen Betriebsplans (AOP) für klinische Angelegenheiten im Bereich MRI, um eine effiziente Budgetnutzung, Ressourcenabstimmung und qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen.
• Förderung einer Kultur der GCP-Compliance und Auditbereitschaft in allen Studienaktivitäten.
• Überwachung zeitgerechter Aktualisierungen von klinischen Bewertungsberichten (CERs), PMCF-Aktivitäten und KI-spezifischer klinischer Dokumentation.
• Vertretung der klinischen Angelegenheiten/medizinischen Abteilung innerhalb der Führung des MRI-Geschäftsbereichs und Beitrag zur Innovationsstrategie sowie zu Risiko-/Nutzenbewertungen.

Sie passen gut zu uns, wenn:

• Sie einen medizinischen Abschluss (M.D.) oder einen anderen gesundheitsbezogenen Hochschulabschluss wie Biomedizinische Wissenschaften oder Medizinische Biologie besitzen.
• Sie über mehr als 10 Jahre klinische Erfahrung mit Radiologiesystemen in einem Krankenhaus oder mehr als 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung im MedTech-Bereich verfügen, einschließlich starker Kenntnisse in Bildgebungsmodalitäten oder KI-gestützten Geräten.
• Sie nachweisliche Führungserfahrung (über 6 Jahre) in der Leitung von klinischen Forschungs- und Betriebsteams in mehreren Regionen haben.
• Sie über tiefgehende Kenntnisse in GCP, ISO 14155, MDR/IVDR und KI/ML-spezifischen Vorschriften (FDA, EU AI Act) verfügen.
• Sie starke berufliche Netzwerke aufbauen und pflegen können und als vertrauenswürdiger Berater für Stakeholder auf allen Ebenen agieren, wobei Sie eine Veränderungsmanagement-Mentalität demonstrieren, um effektiv durch organisatorische Transformationen zu navigieren, sich anzupassen und zu führen.
• Sie in der Lage sind, effektiv in einer matrixartigen, globalen Organisation mit einer lösungsorientierten und qualitätsfokussierten Denkweise zu arbeiten.

Wie wir zusammenarbeiten

Wir glauben, dass wir gemeinsam besser sind als allein. Für unsere bürobasierten Teams bedeutet dies, mindestens 3 Tage pro Woche persönlich zu arbeiten.

Über Philips

Wir sind ein Gesundheits-Technologieunternehmen. Wir haben unser gesamtes Unternehmen auf den Glauben aufgebaut, dass jeder Mensch zählt, und wir werden nicht aufhören, bis jeder überall Zugang zu der Qualität der Gesundheitsversorgung hat, die wir alle verdienen. Tun Sie die Arbeit Ihres Lebens, um das Leben anderer zu helfen.