Clinical Development Scientist

Job Responsibilities

• Owns and drives end‑to‑end clinical evidence strategy, definiert und verknüpft klinischen Bedarf, Wert, TPP, Ansprüche, Endpunkte und Beweise mit regulatorischer Akzeptanz und Anforderungen nach dem Markteintritt mit vollständiger Lebenszyklus-Rückverfolgbarkeit (AD -> PDLM -> PMS).
• Leitet die klinische Entwicklung in funktionsübergreifenden AD- und PDLM-Kernteams und treibt die Programmgovernance sowie die Integration über Projekte hinweg voran, um globale Übereinstimmung zu ermöglichen.
• Besitzt das klinische Studiendesign, die Protokollentwicklung und -ausführung – treibt die End-to-End-Lieferung (Kick-off bis Ergebnisse) mit optimaler Datenstrategie, Datenintegrität, Auditbereitschaft sowie proaktiver Risiko- und Zeitmanagement.
• Leitet die Interaktion mit Standorten/KOL und alle standortbezogenen Aktivitäten (Protokollkommunikation, Verträge, Schulungen) in Zusammenarbeit mit Clinical Science/CPM, um eine konforme Ausführung, Protokolltreue und ein konsistentes Verständnis der Produkt- und Datenanforderungen sicherzustellen.
• Besitzt die End-to-End-Datenstrategie und überwacht das Datenmanagement in Zusammenarbeit mit Daten-/Ingenieurteams, um Datenqualität, Vollständigkeit, Annotationsintegrität, Einhaltung des Protokolls und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, während komplexe Datenherausforderungen gelöst werden.
• Arbeitet mit Daten-/Ingenieurteams an der Dateninfrastruktur (Kataloge, Systeme) für strukturierten Zugang und Rückverfolgbarkeit.
• Operationalisiert reale Daten, indem er die Relevanz, Zuverlässigkeit und wissenschaftliche Validität verschiedener Datenquellen identifiziert, integriert und verwaltet, und leitet CER- und PMCF-Analysen, um klinische Beweise zur Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Bewertung für die Patientensicherheit gemäß Vorschriften und Leitfäden zu generieren und kontinuierlich zu bewerten.
• Definiert Strategien zur Validierung von Ansprüchen und leitet die kontinuierliche Überwachung von Beweisen nach dem Markteintritt (PMCF/PMS), übersetzt Erkenntnisse in aktualisierte Ansprüche, regulatorische Einreichungen und Erweiterungen des klinischen Wertes, der Indikationen und der Marktpositionierung.
• Verfasst und überwacht zentrale klinische und regulatorische Dokumente (Studienprotokolle, CDMA, Datenstrategien, CSRs, CERs, PMCF), um konforme, evidenzbasierte und rückverfolgbare Ergebnisse sicherzustellen, einschließlich der Integration in IFU und regulatorische Einreichungen (z. B. 510k, technische Dokumentation, NMPA usw.).
• Treibt das Risikomanagement des Programms und den Wissensaustausch voran, um die Ausführung und die Generierung von Beweisen zu optimieren, und überbrückt regionale und globale Teams.
• Kommuniziert Erkenntnisse und stimmt die Stakeholder ab, baut KOL-Partnerschaften auf und unterstützt fundierte Entscheidungen.
• Fördert die wissenschaftliche Verbreitung, indem klinische und reale Beweise in Veröffentlichungen, Präsentationen und wettbewerbsfähige Erkenntnisse übersetzt werden.
• Steuert das strukturierte Projektmanagement über ADO/Azure, stimmt funktionsübergreifende Aufgaben ab, verfolgt Abhängigkeiten und stellt klare Verantwortlichkeiten, Priorisierung und rechtzeitige Ausführung sicher.

Qualifications

• Medizinische Ausbildung (Arzt) / Doktor der Medizin oder medizinisch-technische Ausbildung oder Abschluss in Lebenswissenschaften oder quantitativen Wissenschaften (z. B. Medizin, Technische Medizin, Biomedizinische Technik, Biotechnologie, Epidemiologie, Gesundheitsinformatik, Datenwissenschaft).
• Facharztausbildung und Fortgeschrittene Ausbildung im Bereich diagnostische Radiologie/Ultraschall.
• Erfahrung mit Ultraschallbildgebung.
• Erfahrung in der Entwicklung von KI-Funktionen in der Radiologie/Ultraschall.
• Erfahrung in der Entwicklung von KI-basierten medizinischen Geräten.
• Erfahrung in der klinischen Entwicklung / klinischen Forschung.
• Erfahrung in der Kommunikation klinischer Beweise, Forschung und Analyse.
• Erfahrung im medizinischen Schreiben (CER, CSR, PMCF) und/oder wissenschaftlichen Publikationen ist wünschenswert.
• Erfahrung in MedTech, Gesundheitsforschung, Analytik realer Daten, Epidemiologie oder verwandten Bereichen.
• Erfahren in regulatorischer Compliance, Prozessverbesserung und Projektmanagement.
• Erfahrung mit Datentools (R, Python, Power BI, Tableau, Git) ist wünschenswert.

Preferred Skills

• Regulatorische Compliance
• Klinische Bewertung und PMCF-Methoden
• Klinische Evidenzgenerierungsstrategie
• Medizinisches und regulatorisches Schreiben (CER, CSR, Berichte)
• Datenanalyse und -interpretation
• Quantitative und reale Evidenzmethoden
• Projekt- und Programmmanagement
• Strategische Planung und Geschäftssinn
• KPI- und Leistungsmanagement
• Dokumentenprüfung und Auditbereitschaft
• Kontinuierliche Verbesserung
• Medizinische Terminologie