Regulatory Affairs Manager (all genders)

Ihre Rolle: People Manager für Böblingen innerhalb der Hospital Patient Management (HPM) Regulatory-Organisation, mit besonderem Fokus auf digitale Plattformen und Operationen.

Strategischer Regulatory-Leiter, Planer und Subject Matter Expert (SME) auf der Junior-Management-Ebene. Verantwortlich für die Interpretation regulatorischer Anforderungen für digitale Plattformen, die das Labeling unterstützen (eIFU, eLabels, Lizenzmanagement-Plattformen wie Sentinel) und enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs Specialists, die relevante Anforderungen einbeziehen und in spezifische Produkte umsetzen.

Schulung geeigneter HPM-Mitarbeiter zum Verständnis, zur Interpretation und zur Umsetzung von US-, europäischen und globalen Standards und Vorschriften, die für cloudbasierte digitale Plattformen für eIFU, eLabels, Lizenzmanagement und verwandte Systeme gelten.

Verwaltung länderspezifischer Freigabebedürfnisse für cloudbasierte digitale Liefermanagement-Plattformen, Optimierung des aktuellen Pro-Co-Setups für digitale Lieferungen und Synergie-bezogene Software-Releases.

Einrichtung regulatorischer Prozesse und Verfahren, die nicht nur von Regulatory-Profis, sondern auch von funktionsübergreifenden Partnern genutzt werden, um sicherzustellen, dass Produkte den geltenden Standards und Vorschriften entsprechen, einschließlich der Bereitstellung der notwendigen Schulung zur Unterstützung der Implementierung und Operationalisierung digitaler Plattformen.

Enge Zusammenarbeit als Schlüsselverantwortlicher mit Kollegen in F&E, Qualität, Regulierung, Marketing und globalen Regulierungs-Teams über alle Aspekte des Produktlebenszyklus hinweg, mit starkem Fokus auf globale Compliance für digitale Plattformen.

Bereitstellung regulatorischer Betriebsdienste für HPM Regulatory-Profis zur Zentralisierung administrativer Aufgaben und zur Förderung von Initiativen für digitale Plattformen und Operationen, einschließlich:

• Registrierungspriorisierungs-Dashboards
• RIMS/Rimsys-Management
• EUDAMED- und GUDID-Datenbankmanagement

Nutzung modernster Tools wie Power BI, ReedTech und KAIROS (KI-Tools) für zugewiesene Produkte und Projekte.

Sie passen gut, wenn Sie:

• einen Bachelor- oder Master-Abschluss in Regulatory, Labeling, IT / Datenbankmanagement oder einem gleichwertigen Bereich haben.
• über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulierung verfügen, einschließlich Management von IT-Tools zur Unterstützung von Labeling, IFU und digitalen Plattformen für betriebliche Prozesse wie Geräte-Stammdaten, Geräte-Historien und Lizenzmanagementsysteme.
• nachweisliche Expertise in der Interpretation und Umsetzung globaler Vorschriften und Standards für medizinische Geräte im Zusammenhang mit eIFU, eLabels, Stammdatenmanagement für UDI und Registrierung haben.
• starke Erfahrung in Prozessverbesserung, Prozessimplementierung und Moderation kritischer Meetings haben.
• Projektmanagement-Erfahrung vorweisen können.
• über fundierte Kenntnisse und Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) verfügen, einschließlich Verantwortung für Geschäftsprozesse und regulatorische Elemente.
• nachweisliche Coaching- und Mentoring-Fähigkeiten besitzen, um regulatorisches Talent zu entwickeln.
• fließend Englisch sprechen.
• über funktionsübergreifenden Einfluss und Beratungserfahrung verfügen, was sehr wünschenswert ist.
• 3–5 Jahre Führungs- oder Programmmanagement-Erfahrung bevorzugt haben.
• Kenntnisse in den Bereichen Regulierung, IT, Labeling und Datenbanksysteme haben.

Wie wir zusammenarbeiten: Wir glauben, dass wir gemeinsam besser sind als allein. Für unsere bürobasierten Teams bedeutet dies, mindestens 3 Tage pro Woche persönlich zu arbeiten.

Über Philips: Wir sind ein Unternehmen für Gesundheitstechnologie. Wir haben unser gesamtes Unternehmen auf dem Glauben aufgebaut, dass jeder Mensch zählt, und wir werden nicht aufhören, bis jeder überall Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die wir alle verdienen. Machen Sie die Arbeit Ihres Lebens, um das Leben anderer zu helfen.

Wenn Sie an dieser Rolle interessiert sind und viele, aber nicht alle erforderlichen Erfahrungen haben, ermutigen wir Sie, sich zu bewerben. Sie könnten dennoch der richtige Kandidat für diese oder andere Möglichkeiten bei Philips sein.