Associate Director Biostatistics

Wir suchen einen erfahrenen und hochmotivierten Associate Director, Clinical Biomarker Biostatistics, der eine entscheidende Rolle bei der Weiterentwicklung unserer klinischen Entwicklung und Strategien für präzise Medizin spielt. Dies ist eine spannende Gelegenheit für einen strategischen und praktischen Biostatistiker, der die statistische Leitung von Biomarker-Initiativen über ein vielfältiges klinisches Portfolio vorantreibt.

Als Schlüsselmitglied der Biometrics-Organisation werden Sie eng mit den Teams für klinische Entwicklung, translationale Medizin, Bioinformatik, Biomarker-Wissenschaften und Regulierung zusammenarbeiten, um Biomarker-Strategien zu entwickeln und umzusetzen, die wichtige Entscheidungen in der Arzneimittelentwicklung informieren. Sie werden sowohl wissenschaftliche Führung als auch technische Expertise bereitstellen und sicherstellen, dass robuste statistische Methoden während des gesamten Lebenszyklus von Biomarkern angewendet werden, von der frühen klinischen Entwicklung bis zur Zulassung.

Hauptverantwortlichkeiten

• Strategische Führung
  • Leitung der statistischen Strategie für die Entwicklung klinischer Biomarker über mehrere Programme und therapeutische Bereiche.
  • Gestaltung und Einflussnahme auf Biomarker-Pläne, die die Patientenselektion, Begleitdiagnostik, Behandlungsreaktion, Pharmakodynamik und Ansätze der präzisen Medizin unterstützen.
  • Beratung der funktionsübergreifenden Entwicklungsteams zu biomarkerbezogenen Studiendesigns, Analysen, Interpretationen und Entscheidungsfindungen.
  • Beitrag zur Entwicklung unternehmensweiter Standards, Methoden und bewährter Praktiken für Biomarker-Statistiken.
  • Vertretung von Biometrics in Governance-Foren und senioren funktionsübergreifenden Diskussionen.
• Technische und operationale Exzellenz
  • Bereitstellung praktischer statistischer Führung für Biomarker-Analysen innerhalb klinischer Studien.
  • Entwurf und Implementierung statistischer Methoden für explorative, prädiktive, prognostische, translationale, genomische, proteomische und andere hochdimensionale Biomarker-Daten.
  • Entwicklung von Biomarker-Analyseplänen, statistischen Abschnitten von Protokollen und regulatorischen Einreichungsdokumenten.
  • Überprüfung und Überwachung statistischer Ergebnisse, Analysen und Interpretationen von Biomarker-Daten, die von internen Teams und externen Partnern generiert wurden.
  • Zusammenarbeit mit Programmierern und Datenwissenschaftlern, um effiziente analytische Workflows und qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen.
  • Unterstützung regulatorischer Interaktionen und Antworten im Zusammenhang mit Biomarker-Strategie und -Analysen.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
  • Enger Austausch mit den Teams für translationale Medizin, klinische Pharmakologie, Datenwissenschaft, Bioinformatik und klinische Entwicklung.
  • Übersetzung komplexer statistischer Konzepte in klare wissenschaftliche Empfehlungen für technische und nicht-technische Stakeholder.
  • Mentoring und Coaching von Statistiken, die an Biomarker-Initiativen arbeiten.
  • Aufbau starker Beziehungen zu externen Experten, akademischen Partnern und CRO-Partnern.

Erforderliche Qualifikationen

• PhD oder MSc in Statistik, Biostatistik, Mathematik, Bioinformatik oder einem verwandten quantitativen Fachgebiet.
• Signifikante Erfahrung in pharmazeutischen, biotechnologischen oder gesundheitsbezogenen Forschungsumgebungen.
• Umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung der Biomarker-Entwicklung innerhalb klinischer Arzneimittelentwicklungsprogramme.
• Tiefes Verständnis statistischer Methoden für die Biomarker-Forschung und präzise Medizin.
• Expertise im Design und in der Analyse klinischer Studien.
• Starkes Wissen über regulatorische Erwartungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Biomarkern und Begleitdiagnostika.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in statistischer Programmierung und Analysetools wie R und/oder SAS.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams und leitende Stakeholder zu beeinflussen.
• Exzellente Kommunikations- und wissenschaftliche Präsentationsfähigkeiten.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung in der Unterstützung von Immunologie, seltenen Krankheiten oder anderen biomarker-reichen therapeutischen Bereichen.
• Kenntnisse in Genomik, Transkriptomik, Proteomik und Anwendungen realer Daten.
• Erfahrung in der Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Nachweisliche wissenschaftliche Publikationen und Konferenzpräsentationen.
• Frühere Führungs- oder Mentoring-Erfahrung in einer Matrixumgebung.

Was Sie mitbringen

• Wissenschaftliche Neugier und eine Leidenschaft für Innovation.
• Die Fähigkeit, strategisches Denken mit praktischer Umsetzung zu verbinden.
• Starkes Geschäftswissen und Entscheidungsfähigkeit.
• Eine kollaborative Denkweise und nachgewiesene Einflussfähigkeiten.
• Ein Engagement für die Bereitstellung hochwertiger Wissenschaft, die die Ergebnisse für Patienten verbessert.

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