Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm déHead of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm développe des solutions naturellement efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.Dans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) Head of Quality & Regulatory Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export. Rattaché à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d’assurer notamment :La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux réglementations en vigueur,L’optimisation du système de management de la qualité (ISO 13485, passage certification MDSAP)La stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles)Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)MISSIONS1. Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocidesDéfinir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques)Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniquesGérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections)Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides)2. Système de Management de la QualitéPiloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicablesConduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPAPorter la certification et le maintien du MDSAPSuperviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market3. Accompagnement du développement internationalÉlaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationaleDéfinir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’exportAccompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada4. Accompagnement du développement produitIntégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développementContribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business5. Leadership et structurationManager, structurer et développer l’équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd’hui)Piloter le budget des activités QARAÊtre un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires)Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactivePROFIL10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicauxExpérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa)Maîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR)Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada)Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelleLeadership et fort esprit collaboratifFrançais et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout. jid3eba9b0ait jit0626ait jpiy26ait
