Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualität und regulatorischen Angelegenheiten für medizinische Geräte und Kosmetika.
- Unternehmen: Poderm, führend in der Nagelpflege in Frankreich mit innovativen Lösungen.
- Vorteile: Vollzeitvertrag, wettbewerbsfähiges Gehalt und internationale Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Standort in Plan-les-Ouates, Genève, mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsprodukte und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: 10-15 Jahre Erfahrung in Qualität und regulatorischen Angelegenheiten, fließend in Französisch und Englisch.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 130000 € pro Jahr.
Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm développe des solutions naturellement efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.
Dans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) Head of Quality & Regulatory Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export. Rattaché à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d'assurer notamment :
- La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux réglementations en vigueur.
- L'optimisation du système de management de la qualité (ISO 13485, passage certification MDSAP).
- La stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles).
MISSIONS
- Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides
- Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE - classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques).
- Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques.
- Gérer les relations avec l'Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections).
- Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides).
- Système de Management de la Qualité
- Piloter le SMQ selon l'ISO 13485 et les exigences applicables.
- Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA.
- Porter la certification et le maintien du MDSAP.
- Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market.
- Accompagnement du développement international
- Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale.
- Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide).
- Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l'export.
- Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada.
- Accompagnement du développement produit
- Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement.
- Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business.
- Leadership et structuration
- Manager, structurer et développer l'équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd'hui).
- Piloter le budget des activités QARA.
- Être un partenaire stratégique de l'ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires).
- Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive.
PROFIL
- 10 à 15 ans d'expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa).
- Maîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR).
- Expérience réglementaire à l'export hors UE (idéalement USA/Canada).
- Français et anglais courants (écrit et oral). L'allemand est un atout.
- Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle.
- Leadership et fort esprit collaboratif.
CONDITIONS
- Lieu : Poste basé à Plan-les-Ouates (Genève - Suisse).
- Date : à pourvoir dès que possible.
- Contrat : CDI Temps plein.
Head of Quality & Regulatory Affairs Arbeitgeber: Poderm
Poderm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Fuß- und Nagelgesundheit, das innovative und natürliche Lösungen entwickelt. Als Arbeitgeber bietet Poderm eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in Plan-les-Ouates, wo Mitarbeiter die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten in einem internationalen Kontext weiterzuentwickeln. Mit einem starken Fokus auf Qualität und regulatorische Exzellenz fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Zusammenarbeit, die es den Mitarbeitern ermöglicht, bedeutende Beiträge zu leisten und sich beruflich weiterzuentwickeln.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Head of Quality & Regulatory Affairs erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits in ähnlichen Positionen arbeiten, und lass dich von ihren Erfahrungen inspirieren.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen durchgehst und deine Antworten übst. Denk daran, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung zu verwenden, um deine Fähigkeiten im Bereich Qualität und Regulierung zu demonstrieren.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse an der Firma! Recherchiere über Poderm und bringe spezifische Ideen oder Fragen mit, die zeigen, dass du dich mit den Herausforderungen und Zielen des Unternehmens auseinandergesetzt hast.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt, dass du wirklich an der Position interessiert bist und gibt dir die Möglichkeit, dich von anderen Bewerbern abzuheben. Lass uns gemeinsam deinen Traumjob finden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of Quality & Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende deine eigene Stimme und Persönlichkeit in deinem Anschreiben. Das macht dich einzigartig und hilft uns, dich besser kennenzulernen.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du es abschickst!
Beziehe dich auf die Stellenbeschreibung!:Nutze die Sprache aus der Stellenanzeige und zeige, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Anforderungen passen. So wissen wir sofort, dass du die richtige Person für den Job bist.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um sicherzustellen, dass deine Bewerbung ankommt, ist, sie direkt über unsere Website einzureichen. So kannst du sicher sein, dass wir alles erhalten und schnellstmöglich darauf reagieren.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Poderm vorbereitet
✨Verstehe die Branche und das Unternehmen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Branche für medizinische Geräte, Biocides und Kosmetika vertraut. Informiere dich über Poderm, ihre Produkte und deren Innovationsansatz. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Chancen in diesem Bereich verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Qualitätssicherung und den regulatorischen Angelegenheiten demonstrieren. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen, um zu zeigen, wie du Probleme gelöst und Erfolge erzielt hast.
✨Zeige deine Führungsqualitäten
Da die Position eine Führungsrolle beinhaltet, sei bereit, über deine Erfahrungen im Management und in der Teamstrukturierung zu sprechen. Betone, wie du Teams motivierst und entwickelst, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Rolle und dem Unternehmen. Frage nach den zukünftigen Herausforderungen im Bereich Qualität und Regulierung oder wie Poderm seine internationale Strategie plant.
