ppNuméro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm développe des solutions naturellement efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé. /p pDans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) Head of Quality Regulatory Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export. Rattaché à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d’assurer notamment : /p ulliLa conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux réglementations en vigueur, /liliL’optimisation du système de management de la qualité (ISO 13485, passage certification MDSAP) /liliLa stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles) /li /ul h3Head of Quality Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques) /h3 h3Missions /h3 h31. Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides /h3 ulliDéfinir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques) /liliSuperviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques /liliGérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections) /liliGarantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides) /li /ul h32. Système de Management de la Qualité /h3 ulliPiloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicables /liliConduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA /liliPorter la certification et le maintien du MDSAP /liliSuperviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market /li /ul h33. Accompagnement du développement international /h3 ulliÉlaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale /liliDéfinir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide) /liliSuperviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export /liliAccompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada /li /ul h34. Accompagnement du développement produit /h3 ulliIntégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement /liliContribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business /li /ul h35. Leadership et structuration /h3 ulliManager, structurer et développer l’équipe Qualité Réglementaire (1 personne aujourd’hui) /liliPiloter le budget des activités QARA /liliÊtre un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires) /liliAssurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive /li /ul h3Profil /h3 ulli10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux /liliExpérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa) /liliMaîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR) /liliExpérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada) /liliEsprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle /liliLeadership et fort esprit collaboratif /liliFrançais et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr
Head of Quality & Regulatory Affairs Arbeitgeber: Poderm
Poderm est un employeur exceptionnel qui valorise l'expertise et l'innovation dans le domaine des soins des ongles. Situé à Genève, notre entreprise offre un environnement de travail dynamique où la collaboration et le développement professionnel sont au cœur de notre culture. Nous proposons des opportunités de croissance continue, des formations régulières et un cadre de travail stimulant, idéal pour les professionnels passionnés par la qualité et la réglementation des dispositifs médicaux.
