Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualität und die regulatorischen Angelegenheiten für innovative medizinische Produkte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Nagelpflege in Frankreich mit internationalem Wachstum.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur internationalen Expansion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheit mit innovativen Lösungen und einem starken Team.
- Qualifikationen: 10-15 Jahre Erfahrung in Qualität und regulatorischen Angelegenheiten im medizinischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm développe des solutions naturellement efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé. Dans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) Head of Quality & Regulatory Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export.
Missions
- Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides
- Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques)
- Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques
- Gérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections)
- Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides)
- Système de Management de la Qualité
- Piloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicables
- Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA
- Porter la certification et le maintien du MDSAP
- Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market
- Accompagnement du développement international
- Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale
- Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)
- Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export
- Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada
- Accompagnement du développement produit
- Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement
- Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business
- Leadership et structuration
- Manager, structurer et développer l’équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd’hui)
- Piloter le budget des activités QARA
- Être un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires)
- Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive
Profil
- 10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
- Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa)
- Maîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR)
- Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada)
- Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle
- Leadership et fort esprit collaboratif
- Français et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout.
Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques) Arbeitgeber: Poderm
Poderm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Nagelpflege in Frankreich, das innovative und natürliche Lösungen für die Fuß- und Nagelgesundheit entwickelt. Als Arbeitgeber bietet Poderm eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten in einem internationalen Kontext weiterzuentwickeln. Mit einem starken Fokus auf Qualität und regulatorische Angelegenheiten fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Zusammenarbeit, während es gleichzeitig die Einhaltung höchster Standards in der Produktentwicklung sicherstellt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Poderm!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Poderm für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Poderm passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Poderm anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Poderm vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Poderm. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
