Nummer 1 in der Nagelpflege in Apotheken in Frankreich, entwickelt Poderm natürlich wirksame Lösungen für die Gesundheit von Fuß und Nägeln. Gegründet von Maud Falconnet, Podologin, bietet Poderm einzigartige Formeln mit patentierter Technologie, die von Gesundheitsfachkräften getestet und empfohlen werden. In einem Kontext von Wachstum und internationaler Strukturierung suchen wir einen
Leiter Qualität & Regulatory Affairs, um die globale Konformität zu steuern, das Qualitätssystem zu strukturieren und die Produktentwicklung sowie den Export zu begleiten . Direkt der Geschäftsleitung unterstellt und Mitglied des Direktoriums, hat diese Rolle insbesondere das Ziel, sicherzustellen: Die globale regulatorische Konformität von Medizinprodukten (Klasse 1 und 2a), Biozidprodukten und Kosmetika gemäß den geltenden Vorschriften, Die Optimierung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, Übergang zur MDSAP-Zertifizierung), Die regulatorische Exportstrategie (Kanada / USA und weitere Zielmärkte)
Leiter Qualität & Regulatory Affairs (Medizinprodukte, Biozide, Kosmetika)
AUFGABEN 1. Regulatory Affairs für Medizinprodukte und Biozide Definition und Umsetzung der regulatorischen Strategie für Medizinprodukte (EU – Klasse 1 und 2a) und andere Produktstatus (Biozide, Kosmetika) Überwachung der Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Unterlagen Pflege der Beziehungen zur Benannten Stelle und den Gesundheitsbehörden (Meldungen, Audits, Inspektionen) Sicherstellung der Konformität von Etikettierungen und Kommunikationsmitteln (MP, Biozide) 2. Qualitätsmanagementsystem Steuerung des QMS gemäß ISO 13485 und den anwendbaren Anforderungen Durchführung interner und externer Audits, Überwachung von Nichtkonformitäten und CAPA Verantwortung für die Zertifizierung und Aufrechterhaltung des MDSAP Überwachung der Vigilanzaktivitäten, Reklamationen und Post-Market-Follow-up 3. Begleitung der internationalen Entwicklung Erarbeitung und Steuerung der internationalen regulatorischen Roadmap Definition der regulatorischen Strategie je Markt (MP, Kosmetik, NHP, Biozid) Überwachung der Erstellung und Einreichung der regulatorischen Exportdossiers Begleitung der Marktentwicklung außerhalb der EU, insbesondere USA / Kanada 4
. Begleitung der Produktentwicklung Integration der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen bereits in den frühen Phasen der Entwicklungsprojekte Beitrag zu den Entwicklungs-Roadmaps mit einem pragmatischen und geschäftsorientierten Ansatz 5. Führung und Strukturierung Führung, Strukturierung und Entwicklung des Qualität & Regulatory Teams (derzeit 1 Person) Steuerung des Budgets der QARA-Aktivitäten Strategischer Partner aller internen Teams (Supply, Entwicklung, Marketing etc.) und externer Partner (Dienstleister und Partner) Sicherstellung eines proaktiven internationalen Qualitäts- und Regulierungsmonitorings
PROFIL 10 bis 15 Jahre Erfahrung mit Doppelkompetenz Qualität / Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte Erwiesene Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten (IIa) Beherrschung der Qualitätsstandards (ISO13485, MDSAP) und regulatorischen Anforderungen (MDR) Regulatorische Exporterfahrung außerhalb der EU (idealerweise USA/Kanada) Unternehmerischer Geist und Business-Orientierung mit der Fähigkeit, zwischen strategischer Vision und operativem Management zu jonglieren Führungskompetenz und ausgeprägter Teamgeist Fließend in Französisch und Englisch (schriftlich und mündlich). Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
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Leiter Qualität & Regulatory Affairs, um die globale Konformität zu steuern, das Qualitätssystem zu strukturieren und die Produktentwicklung sowie den Export zu begleiten . Direkt der Geschäftsleitung unterstellt und Mitglied des Direktoriums, hat diese Rolle insbesondere das Ziel, sicherzustellen: Die globale regulatorische Konformität von Medizinprodukten (Klasse 1 und 2a), Biozidprodukten und Kosmetika gemäß den geltenden Vorschriften, Die Optimierung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, Übergang zur MDSAP-Zertifizierung), Die regulatorische Exportstrategie (Kanada / USA und weitere Zielmärkte)
Leiter Qualität & Regulatory Affairs (Medizinprodukte, Biozide, Kosmetika)
AUFGABEN 1. Regulatory Affairs für Medizinprodukte und Biozide Definition und Umsetzung der regulatorischen Strategie für Medizinprodukte (EU – Klasse 1 und 2a) und andere Produktstatus (Biozide, Kosmetika) Überwachung der Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Unterlagen Pflege der Beziehungen zur Benannten Stelle und den Gesundheitsbehörden (Meldungen, Audits, Inspektionen) Sicherstellung der Konformität von Etikettierungen und Kommunikationsmitteln (MP, Biozide) 2. Qualitätsmanagementsystem Steuerung des QMS gemäß ISO 13485 und den anwendbaren Anforderungen Durchführung interner und externer Audits, Überwachung von Nichtkonformitäten und CAPA Verantwortung für die Zertifizierung und Aufrechterhaltung des MDSAP Überwachung der Vigilanzaktivitäten, Reklamationen und Post-Market-Follow-up 3. Begleitung der internationalen Entwicklung Erarbeitung und Steuerung der internationalen regulatorischen Roadmap Definition der regulatorischen Strategie je Markt (MP, Kosmetik, NHP, Biozid) Überwachung der Erstellung und Einreichung der regulatorischen Exportdossiers Begleitung der Marktentwicklung außerhalb der EU, insbesondere USA / Kanada 4
. Begleitung der Produktentwicklung Integration der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen bereits in den frühen Phasen der Entwicklungsprojekte Beitrag zu den Entwicklungs-Roadmaps mit einem pragmatischen und geschäftsorientierten Ansatz 5. Führung und Strukturierung Führung, Strukturierung und Entwicklung des Qualität & Regulatory Teams (derzeit 1 Person) Steuerung des Budgets der QARA-Aktivitäten Strategischer Partner aller internen Teams (Supply, Entwicklung, Marketing etc.) und externer Partner (Dienstleister und Partner) Sicherstellung eines proaktiven internationalen Qualitäts- und Regulierungsmonitorings
PROFIL 10 bis 15 Jahre Erfahrung mit Doppelkompetenz Qualität / Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte Erwiesene Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten (IIa) Beherrschung der Qualitätsstandards (ISO13485, MDSAP) und regulatorischen Anforderungen (MDR) Regulatorische Exporterfahrung außerhalb der EU (idealerweise USA/Kanada) Unternehmerischer Geist und Business-Orientierung mit der Fähigkeit, zwischen strategischer Vision und operativem Management zu jonglieren Führungskompetenz und ausgeprägter Teamgeist Fließend in Französisch und Englisch (schriftlich und mündlich). Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
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Lei Arbeitgeber: Poderm
Poderm est un employeur exceptionnel qui valorise l'expertise et l'innovation dans le domaine des soins des ongles. Situé à Genève, notre entreprise offre un environnement de travail dynamique où la collaboration et le développement professionnel sont au cœur de notre culture. Nous proposons des opportunités de croissance continue, des formations régulières et un cadre de travail stimulant, idéal pour les professionnels passionnés par la qualité et la réglementation des dispositifs médicaux.
