Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von Medizinprodukten und kombinierten Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus.
- Unternehmen: Polpharma Biologics, ein führendes Unternehmen im Bereich Biosimilars.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten und einem starken Fokus auf Qualität.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und mache einen echten Unterschied für Patienten.
- Qualifikationen: Hochschulabschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen und 4-6 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Bei Polpharma Biologics glauben wir, dass Qualität im Mittelpunkt steht, um Biosimilars für Patienten zugänglich und sicher zu machen. In dieser Rolle arbeiten Sie funktionsübergreifend, um sicherzustellen, dass unsere Kombinationsprodukte die höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards während ihres gesamten Lebenszyklus erfüllen.
Aufgaben:
- Sicherstellung der Qualität für Biosimilar-Programme und Lebenszyklusaktivitäten im Zusammenhang mit Themen zu Medizinprodukten/Kombinationsprodukten (MD/CP).
- Teilnahme an Pipeline-Projekten, Bereitstellung von Qualitätsanforderungen und proaktive Beratung, um sicherzustellen, dass Produkte den Unternehmensanforderungen entsprechen und die geltenden Vorschriften für Kombinationsprodukte und Medizinprodukte einhalten.
- Implementierung der geltenden MD/CP-Anforderungen in das Unternehmens-QMS, einschließlich Erstellung und Pflege globaler Verfahren und Standards.
- Unterstützung der Qualitätsprüfung wichtiger Dokumente wie Designkontrolle, Risikomanagement, Lieferantenqualifizierung, Beschaffung usw., um die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
- Bereitstellung von Qualitätsaufsicht für Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Fertigarzneimittel.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Integration und Unterstützung von Vorschriften für Geräte, Arzneimittel und gegebenenfalls Biologika.
- Aktualisierung des Wissens über Arzneimittel- und Gerätevorschriften sowie andere externe Anforderungen und Kommunikation innerhalb der Organisation.
- Überprüfung und Genehmigung projektbezogener Dokumentation, einschließlich Protokollen, Validierungen, Beschwerde-/Nichtkonformitätsaufzeichnungen, Lieferantenbewertungen und Qualitätsvereinbarungen.
- Entwurf, Überprüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Ergebnissen zur Sicherstellung der Einhaltung von cGMP und Projektqualitätsanforderungen.
- Entwicklung und Pflege globaler Verfahren und Standards sowie Sicherstellung der ordnungsgemäßen Umsetzung dieser Dokumente.
- Unterstützung und Teilnahme an Risikomanagementaktivitäten mit R&D und Commercial Operations, um Produkt Risiken zu identifizieren und zu mindern.
- Innerhalb von Projekten als Ansprechpartner für QMS-Anforderungen für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte fungieren und direkte Unterstützung bei der Umsetzung von Anforderungen und Richtlinien bieten.
- Beratung und Schulung interner und funktionsübergreifender Teams.
- Unterstützung bei der Vorbereitung von regulatorischen Inspektionen und internen Audits sowie Vertretung der QA bei Inspektionen und Audits als Fachexperte.
- Unterstützung von 3rd Party-Lieferantenaudits, einschließlich Überprüfung und Genehmigung von Änderungen, Abweichungen und Nachverfolgung von CAPAs, um die Einhaltung interner und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
- Als Fachexperte für Qualität im Bereich Medizinprodukte und Kombinationsprodukte im Projektteam fungieren.
- Qualitätsaufsicht in Bezug auf Entwicklungs- und kommerzielle Aktivitäten im Zusammenhang mit Fertigarzneimitteln, z.B. Person im Werk, Ursachen-Audits.
- Teilnahme am Lieferantenqualifizierungsprozess im Zusammenhang mit Aktivitäten zu Medizinprodukten und Kombinationsprodukten.
- Unterstützung/Durchführung von internen und externen Qualitätsaudits im Fachgebiet.
Erforderliche Qualifikationen:
- Höhere Bachelor-Ausbildung, vorzugsweise in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem anderen technischen/wissenschaftlichen Bereich.
- 4-6 Jahre Berufserfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie.
- Erfahrung im Lieferantenmanagement für Arzneimittel-/Geräteprodukte.
- Solides Verständnis der geltenden Vorschriften und Richtlinien, z.B. 21 CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971.
- Fähigkeit, eine Position zu Qualitätsfragen und -standards einzunehmen und diese zu rechtfertigen.
- Nachweisliche Kenntnisse der FDA- und MD-Vorschriften, der Guten Herstellungspraxis (cGMP), der Guten Dokumentationspraxis (GDocP) und standardmäßiger Problemlösungstechniken.
- Starke Verhandlungs-, zwischenmenschliche, Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten.
- Nachgewiesene Fähigkeit, in einer schnelllebigen, herausfordernden und komplexen Umgebung erfolgreich zu sein.
- Komfortabel bei der Arbeit und der Entscheidungsfindung auf Basis von Risiken, der Interpretation von Vorschriften und der Erklärung von MD/CP-Qualitätssystemprinzipien.
- Initiative zur Identifizierung und Implementierung neuer Ansätze zur Problemlösung, Fähigkeit, wissenschaftliche Argumente in Frage zu stellen - starker analytischer Ansatz zur Identifizierung von Problembereichen und effektiven Lösungen.
Medical Device and Combination Product QA Expert Arbeitgeber: Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine starke Qualitätskultur und ein engagiertes Team auszeichnet. Unsere Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem dynamischen Arbeitsumfeld, das Innovation und Zusammenarbeit fördert. Zudem bieten wir die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten im Bereich Biosimilars zu arbeiten, was nicht nur berufliche Entwicklung, sondern auch einen positiven Einfluss auf die Gesundheit von Patienten weltweit bedeutet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Medical Device and Combination Product QA Expert erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Polpharma Biologics zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Polpharma Biologics aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Polpharma Biologics vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Polpharma Biologics passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Medical Device and Combination Product QA Expert mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Polpharma Biologics entscheidend sein, um deine Qualifikation für Medical Device and Combination Product QA Expert zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Polpharma Biologics im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Polpharma Biologics einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Polpharma Biologics vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Polpharma Biologics könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Polpharma Biologics wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Polpharma Biologics sicher beeindruckend ist.
