Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Aktivitäten für innovative Arzneimittel und arbeite eng mit verschiedenen Teams zusammen.
- Unternehmen: AbbVie, ein führendes Unternehmen im Bereich innovative Arzneimittel.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Fokus auf Zusammenarbeit und Geschäftsauswirkungen.
- Warum dieser Job: Gestalte den Markterfolg von Produkten, die das Leben der Menschen verbessern.
- Qualifikationen: Abschluss in Pharmazie oder Lebenswissenschaften und mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
AbbVies Mission ist es, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die ernsthafte Gesundheitsprobleme heute lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen in mehreren wichtigen therapeutischen Bereichen, einschließlich Immunologie, Onkologie und Neurowissenschaften, sowie Produkte und Dienstleistungen in unserem Allergan Aesthetics-Portfolio zu haben.
Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager (80%), um sicherzustellen, dass unsere Produkte die lokalen regulatorischen Anforderungen erfüllen und den kommerziellen Erfolg durch starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit unterstützen.
In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für regulatorische Aktivitäten über ein Portfolio von Produkten, treiben Einreichungen, Genehmigungen und die Aufrechterhaltung von Marktzulassungen in der Schweiz voran. Sie arbeiten eng mit lokalen und globalen Kollegen, Behörden und internen Stakeholdern zusammen, um Produkte auf den Markt zu bringen und deren fortlaufende Compliance während des Produktlebenszyklus zu unterstützen.
Ihre Verantwortlichkeiten umfassen:
- Verwaltung der regulatorischen Verantwortlichkeiten für zugewiesene Produkte gemäß der Produktverantwortungsliste
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Produkte und neue Indikationen/Produktlinienerweiterungen (CTD/eCTD)
- Aufrechterhaltung und Aktualisierung von Marktzulassungen für lizenzierte Produkte, einschließlich Variationen, Erneuerungen und Etikettenänderungen
- Sicherstellung einer genauen Zusammenstellung, Verfolgung und Verwaltung von regulatorischen Einreichungen
- Durchführung von Etikettenmanagementaktivitäten, einschließlich Überprüfung und Genehmigung von Grafiken, in Abstimmung mit der Herstellung, dem Demand Management und der Qualitätssicherung
- Vorbereitung und Einreichung von PSURs und RMPs
- Agieren als Ansprechpartner für Swissmedic und für die regionalen und globalen Regulatory Affairs-Teams von AbbVie
- Unterstützung wissenschaftlicher Beratung, Voranmeldungen und Klärungsgespräche mit Swissmedic
- Überprüfung und Genehmigung von werblichen und nicht werblichen Materialien
- Unterstützung bei Produktsicherheitsangelegenheiten mit Swissmedic und Mitwirkung an Produktmaßnahmen, einschließlich Rückrufen, in Zusammenarbeit mit PV, QA, Medizin und anderen Funktionen
- Kommunikation von sicherheitsrelevanten Etikettenaktualisierungen an relevante interne Stakeholder in angemessener Zeit
- Bereitstellung von regulatorischer Intelligenz zur Unterstützung der Launch-Planung und Projektteams
- Aktualität bezüglich der Schweizer regulatorischen Anforderungen, der Verfahren der Behörden und des breiteren regulatorischen Umfelds
- Sicherstellung der Einhaltung lokaler und globaler SOPs und guter Dokumentationspraktiken
Qualifikationen:
- Ein Hochschulabschluss in Pharmazie oder einem relevanten Lebenswissenschaftsbereich; ein Master-Abschluss ist bevorzugt
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Rolle im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharmaindustrie
- Solide Erfahrung mit der Registrierung neuer Produkte und neuer Indikationen auf dem Schweizer Markt
- Erfahrung mit Medizinprodukten ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich
- Erfahrung in funktionsübergreifenden Marken-Teams
- Starke organisatorische Fähigkeiten und nachgewiesene Fähigkeit, Fristen einzuhalten und Ergebnisse zu liefern
- Exzellente Kommunikations-, Verhandlungs- und Einflussfähigkeiten
- Starke technische regulatorische Expertise und die Fähigkeit, Daten kritisch zu bewerten
- Eine proaktive Denkweise mit der Fähigkeit, praktische und innovative Lösungen zu entwickeln
- Ein kollaborativer, teamorientierter Ansatz und Komfort in einer Matrixumgebung
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch; Französisch ist ein Plus
Sie werden Teil eines dynamischen Umfelds, in dem regulatorische Expertise, Zusammenarbeit und Geschäftsauswirkungen Hand in Hand gehen. Wenn Sie gerne funktionsübergreifend arbeiten, komplexe regulatorische Anforderungen navigieren und zum Erfolg wichtiger Produkte beitragen, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören.
Zusätzliche Informationen: AbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich verpflichtet hat, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen.
Regulatory Affairs Manager (80%) Arbeitgeber: PowerToFly
Stryker ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur ein spannendes Trainee-Programm im Bereich Endoskopie/Visualisierung bietet, sondern auch eine dynamische Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und persönliche Entwicklung setzt. Mit der Möglichkeit, an bedeutenden medizinischen Veranstaltungen teilzunehmen und wertvolle Erfahrungen im Vertrieb zu sammeln, fördert Stryker aktiv das Wachstum seiner Mitarbeiter und bietet flexible Arbeitsmodelle, einschließlich Home-Office. Die Unternehmenskultur ist geprägt von Innovation und einem starken Fokus auf die Verbesserung der Gesundheitsversorgung, was die Arbeit hier besonders erfüllend macht.
