(Senior) Staff Clinical Affairs Specialist (m/f/d)

Stryker ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich Medizintechnologie und hat sich der Unterstützung von Gesundheitsfachkräften verschrieben, damit diese ihre Arbeit effizienter erledigen und die Patientenversorgung verbessern können. Wir suchen derzeit einen (Senior) Staff Clinical Evaluation Specialist für unsere Instruments Division mit Sitz in Freiburg, Deutschland. Die Rolle unterstützt die Craniomaxillofacial (CMF) Geschäftseinheit, die sich einen hervorragenden Ruf als Marktführer für innovative Entwicklungen in der Bereitstellung von Instrumenten und implantierbaren medizinischen Geräten in kranialen, maxillofazialen und sternalen Schließverfahren erarbeitet hat. Gemeinsam stellen wir Form, Funktion und Hoffnung für Patienten auf der ganzen Welt wieder her.

Wer wir suchen

• Selbstgesteuerte Initiatoren. Menschen, die Verantwortung für ihre Arbeit übernehmen und keine Aufforderung benötigen, um Produktivität, Veränderungen und Ergebnisse voranzutreiben.
• Kollaborative Partner. Menschen, die funktionsübergreifende Beziehungen aufbauen und nutzen, um Ideen, Daten und Erkenntnisse zusammenzubringen und kontinuierliche Verbesserungen in den Funktionen voranzutreiben.
• Datenübersetzer. Hochwirksame Kommunikatoren, die Datenanalysen in Empfehlungen umwandeln können, um Berichte und Präsentationen auf Führungsebene zu erstellen.

Was Sie tun werden

Als (Senior) Staff Clinical Evaluation Specialist arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Teams (Marketing, Regulatory, Reimbursement & Market Access, Clinical Research, Quality) zusammen, um qualitativ hochwertige, einreichungsbereite klinische Dokumentationen zu entwickeln, die den globalen Marktzugang ermöglichen. Sie arbeiten unabhängig mit minimaler Aufsicht.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung klinischer Evaluierungsprojekte und Entwicklung einer klaren Evidenzstrategie im Rahmen der Neuproduktentwicklung.
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit verwandten Prozessen wie Ansprüchen, regulatorischer Strategie, klinischer Forschung und präklinischen Tests.
• Entwurf und Aktualisierung regulatorischer Dokumente – einschließlich Einreichungen, Jahresberichte, klinische Bewertungen und Sicherheitszusammenfassungen – zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Geräts über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Präsentation klinischer Informationen klar, präzise und genau.
• Entwicklung konformer und nachhaltiger Literaturrecherche-Strategien, Durchführung systematischer Übersichten zur Erfassung und Zusammenfassung veröffentlichter klinischer Daten.
• Analyse aktueller medizinischer und wissenschaftlicher Trends im klinischen Stand der Technik zu einer Vielzahl spezialisierter Indikationen und Techniken.
• Bildung und Begründung von Schlussfolgerungen zum Gesamt-Nutzen-Risiko-Profil von Medizinprodukten in Zusammenarbeit mit anderen Interessengruppen.
• Kommunikation und Verhandlung mit Regulierungsbehörden über Anforderungen an klinische Nachweise, um die erfolgreiche Annahme regulatorischer Einreichungen sicherzustellen.
• Förderung der Evidenzkommunikation in Partnerschaft mit Interessengruppen (z. B. Marketing, klinische Forschung, Erstattung & Marktzugang), um die Übereinstimmung mit den Geschäftsprioritäten sicherzustellen.
• Übersetzung komplexer wissenschaftlicher und technischer Informationen in zugängliche Inhalte für verschiedene Zielgruppen.
• Unterstützung klinischer Forschungsaktivitäten durch Identifizierung von Wissenslücken und Entwicklung von Strategien zur Sammlung präklinischer und klinischer Daten.
• Unterstützung von Neuproduktentwicklungsprojekten durch Hilfe für funktionsübergreifende Teams bei der Entwicklung von Verwendungszwecken und Indikationsaussagen, Risikodateien und Produktansprüchen.
• Unterstützung von Erhaltungsprojekten zur Sicherstellung der fortlaufenden Produktverfügbarkeit.
• Hilfe bei der Übersetzung klinischer Daten in neue Ansprüche für bestehende Produkte.
• Überprüfung von Marketingmaterialien auf Genauigkeit klinischer Informationen, Produktleistung und Sicherheitsansprüche.
• Proaktive Erkennung potenzieller Termin- und Ressourcen-Konflikte für Projekte und Bereitstellung von Empfehlungen zur Lösung.
• Identifizierung und Implementierung neuer Strategien zur Verbesserung der Team-Effizienz.
• Behebung von Dokumenteninhalten und Fragen von externen und internen Prüfern.
• Leitung des funktionsübergreifenden Überprüfungsprozesses und Sicherstellung zeitgerechter Genehmigungen von allen Prüfern.
• Unterstützung von Innovation und operativer Exzellenz; Setzen von Richtungen innerhalb des Teams in internen Verfahren und Best Practices.
• Auftritt als Fachexperte innerhalb des Unternehmens.
• Kann die Arbeit von Teammitgliedern betreuen und anleiten.

Qualifikationen

Ihr Hintergrund

• Ein Master-Abschluss in einem gesundheits-/wissenschaftsbezogenen Bereich ist erforderlich, ein Doktortitel in einem gesundheits-/wissenschaftsbezogenen Bereich ist bevorzugt.
• 4+ Jahre Erfahrung in Forschung, Klinik, Qualität oder regulatorischen Angelegenheiten (Risikomanagement, Designqualität, Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen usw.), einschließlich 3 Jahre Erfahrung im Schreiben klinischer Bewertungen für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Vorschriften, Standards und technische oder medizinische Produktinformationen zu interpretieren und Vorschriften auf die Entwicklung einer umfassenden Marktzugangsstrategie anzuwenden.
• Nachgewiesene Fähigkeit, neue medizinische Themen, einschließlich Krankheitszustände, Behandlungsrationalen, chirurgische Techniken und klinische Ergebnisse, zu verstehen und zu kommunizieren.
• Erfolgreiche Bilanz im Management komplexer Projekte.
• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv mit funktionsübergreifenden internen (Regulatory, Marketing, Forschung & Entwicklung) und externen Interessengruppen (Ärzte, Dritte, klinische Forschungsorganisationen usw.) zusammenzuarbeiten.

Ihre Fähigkeiten

• Ausgezeichnete wissenschaftliche und medizinische Schreibfähigkeiten erforderlich.
• Starke Kommunikations-, Projektmanagement-, Einfluss- und Verhandlungsfähigkeiten. Muss die Fähigkeit demonstrieren, effektiv nach oben/unten und über verschiedene Ebenen der Organisation hinweg zu kommunizieren.
• Motivierter Selbststarter mit der Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht zu arbeiten und unabhängige Entscheidungen zu treffen, wenn nur begrenzte Informationen verfügbar sind.
• Starke Planungs- und Organisationsfähigkeiten, Aufmerksamkeit für Qualität und die Fähigkeit, sich an sich ändernde Prioritäten anzupassen und diese anzupassen.
• Analytische und problemlösende Fähigkeiten mit einer starken technischen Eignung, einschließlich der Fähigkeit, schnell Erkenntnisse aus Daten zu ziehen und umsetzbare Maßnahmen zu definieren.
• Fähigkeit, starke Beziehungen aufzubauen, indem offene Kommunikation, Respekt und Vertrauen gefördert werden.