Êtes‑vous prêt à rejoindre un
leader mondial
dans les domaines passionnants et dynamiques de
l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux
?
Le groupe PQE
est à l'avant‑garde de ces industries
depuis 1998 , avec
40 filiales
et plus de
2000 employés
en
Europe, en Asie et en Amérique .
Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement
R&D Compliance SME, Disposable kit
basé à
Grens
Responsabilités
Être le représentant principal Qualité et Conformité au sein de l'équipe R&D Kits à usage unique.
Assurer l'application des exigences du Design Control et du Système de Management de la Qualité tout au long du cycle de vie des produits et des activités de soutien (sustaining).
Fournir une supervision et un accompagnement conformité pour les modifications techniques, les évolutions produits et les activités de gestion de cycle de vie.
Examiner et soutenir les livrables du Design Control : revues de conception, dossiers de gestion des risques, documentations de vérification et validation, et enregistrements de modifications contrôlées.
Contribuer à la planification et à l'exécution des activités de vérification et validation pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et qualité.
Piloter ou participer aux évaluations de conformité liées aux changements produit, process, fournisseur et documentation.
Participer aux investigations de déviations, non-conformités, réclamations et CAPA, y compris l'analyse des causes racines et la vérification de l'efficacité des actions.
Collaborer avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Fabrication et R&D pour garantir la conformité continue des produits et la préparation aux audits.
Contribuer à l'amélioration continue des processus de Design Control, Qualité et Conformité au sein de l'organisation Kits à usage unique.
Fournir des conseils et des formations aux équipes projets sur les attentes qualité, conformité et réglementaires.
Qualifications
Diplôme de niveau Bac+5 (Master ou équivalent) en Ingénierie, Sciences de la Vie, Management de la Qualité, Génie Biomédical ou discipline technique équivalente.
5 à 10 ans d'expérience dans les domaines de l'Assurance Qualité, de l'Assurance Conception, de la Conformité R&D ou du Développement Produit Qualité, au sein d'un secteur réglementé (dispositifs médicaux ou biopharmaceutique de préférence).
Excellente maîtrise des processus de Design Control, Change Control, Vérification & Validation (V&V), Gestion des Risques et Gestion du Cycle de Vie Produit.
Bonne compréhension des exigences qualité et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et/ou produits biopharmaceutiques, notamment ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 et les principes du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Expérience avérée dans le soutien au développement de produits et aux activités sustaining dans le cadre d'un SMQ.
Familiarité avec les processus CAPA, déviations, non-conformités, investigations de réclamations et qualité post-commercialisation.
Une expérience en participation à des audits et inspections réglementaires est fortement appréciée.
Solides compétences analytiques, capacité de résolution de problèmes et d'évaluation des risques.
Capacité à travailler de manière autonome, à piloter des activités conformité en toute indépendance, tout en coordonnant efficacement les parties prenantes transverses.
Excellentes compétences en communication, avec une aptitude démontrée à influencer les équipes et à promouvoir les bonnes pratiques qualité et conformité.
Maîtrise courante de l'anglais (écrit et parlé) ; la connaissance du français est un atout majeur.
#J-18808-Ljbffr
leader mondial
dans les domaines passionnants et dynamiques de
l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux
?
Le groupe PQE
est à l'avant‑garde de ces industries
depuis 1998 , avec
40 filiales
et plus de
2000 employés
en
Europe, en Asie et en Amérique .
Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement
R&D Compliance SME, Disposable kit
basé à
Grens
Responsabilités
Être le représentant principal Qualité et Conformité au sein de l'équipe R&D Kits à usage unique.
Assurer l'application des exigences du Design Control et du Système de Management de la Qualité tout au long du cycle de vie des produits et des activités de soutien (sustaining).
Fournir une supervision et un accompagnement conformité pour les modifications techniques, les évolutions produits et les activités de gestion de cycle de vie.
Examiner et soutenir les livrables du Design Control : revues de conception, dossiers de gestion des risques, documentations de vérification et validation, et enregistrements de modifications contrôlées.
Contribuer à la planification et à l'exécution des activités de vérification et validation pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et qualité.
Piloter ou participer aux évaluations de conformité liées aux changements produit, process, fournisseur et documentation.
Participer aux investigations de déviations, non-conformités, réclamations et CAPA, y compris l'analyse des causes racines et la vérification de l'efficacité des actions.
Collaborer avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Fabrication et R&D pour garantir la conformité continue des produits et la préparation aux audits.
Contribuer à l'amélioration continue des processus de Design Control, Qualité et Conformité au sein de l'organisation Kits à usage unique.
Fournir des conseils et des formations aux équipes projets sur les attentes qualité, conformité et réglementaires.
Qualifications
Diplôme de niveau Bac+5 (Master ou équivalent) en Ingénierie, Sciences de la Vie, Management de la Qualité, Génie Biomédical ou discipline technique équivalente.
5 à 10 ans d'expérience dans les domaines de l'Assurance Qualité, de l'Assurance Conception, de la Conformité R&D ou du Développement Produit Qualité, au sein d'un secteur réglementé (dispositifs médicaux ou biopharmaceutique de préférence).
Excellente maîtrise des processus de Design Control, Change Control, Vérification & Validation (V&V), Gestion des Risques et Gestion du Cycle de Vie Produit.
Bonne compréhension des exigences qualité et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et/ou produits biopharmaceutiques, notamment ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 et les principes du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Expérience avérée dans le soutien au développement de produits et aux activités sustaining dans le cadre d'un SMQ.
Familiarité avec les processus CAPA, déviations, non-conformités, investigations de réclamations et qualité post-commercialisation.
Une expérience en participation à des audits et inspections réglementaires est fortement appréciée.
Solides compétences analytiques, capacité de résolution de problèmes et d'évaluation des risques.
Capacité à travailler de manière autonome, à piloter des activités conformité en toute indépendance, tout en coordonnant efficacement les parties prenantes transverses.
Excellentes compétences en communication, avec une aptitude démontrée à influencer les équipes et à promouvoir les bonnes pratiques qualité et conformité.
Maîtrise courante de l'anglais (écrit et parlé) ; la connaissance du français est un atout majeur.
#J-18808-Ljbffr
R&D Compliance SME, Disposable kit Arbeitgeber: PQE Group
Die PQE Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in der Pharma- und Medizintechnikbranche nicht nur ein dynamisches Arbeitsumfeld bietet, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Mit einem engagierten Team in Bern, Schweiz, fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wissensaustauschs, während wir gleichzeitig die höchsten Standards in der Dokumentation und Qualitätssicherung einhalten. Unsere Mitarbeiter profitieren von einer stabilen Unternehmensstruktur und der Chance, an langfristigen Projekten mitzuarbeiten, die einen echten Unterschied in der Branche machen.
