Responsabilites
Piloter de manière autonome les activités de sustaining engineering pour le portefeuille VanRx, en assurant la mise en œuvre des modifications produit et procédé tout au long du cycle de vie.
Gérer les dossiers de modifications techniques (évaluations d’impact, analyses de risques, alignement des parties prenantes, mises à jour documentaires).
Contribuer à la gestion du cycle de vie : obsolescence, modifications fournisseurs, substitutions de composants, initiatives d’amélioration continue.
Coordonner les activités de vérification nécessaires pour valider les changements et garantir leur déploiement réussi.
Participer aux analyses de risques, investigations de causes racines et résolution des problèmes qualité, produit ou fabrication.
Tenir à jour la documentation technique en conformité avec le système de management de la qualité et les principes de conception contrôlée.
Collaborer avec la Fabrication, la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Supply Chain et les fournisseurs pour assurer une exécution conforme et rapide.
Contribuer aux CAPA, investigations de non-conformités, audits et autres activités qualité nécessitant une expertise technique.
Identifier proactivement les risques, coordonner les parties prenantes et piloter l’exécution technique pour garantir la livraison dans les délais des projets de sustaining.
Qualifications
Diplôme Bac+5 (Ingénieur ou Master) en génie mécanique, génie biomédical, science des matériaux, plasturgie ou discipline technique équivalente.
5 à 10 ans d’expérience en sustaining engineering, développement produit, ingénierie de fabrication ou gestion du cycle de vie en environnement réglementé (dispositifs médicaux ou biopharmacie).
Expérience avérée dans la gestion de modifications techniques, de documentation technique et d’activités de cycle de vie sous système de management de la qualité.
Bonne connaissance des exigences du secteur (dispositifs médicaux et/ou biopharmaceutique), notamment les principes de conception contrôlée et la norme ISO 13485.
Une expérience significative avec les technologies à usage unique, systèmes jetables, assemblages de tubes, plastiques ou produits associés est fortement souhaitée.
Connaissances des procédés de fabrication et d’industrialisation (assemblage, injection, extrusion, stérilisation).
Maîtrise des outils de gestion des risques, analyse de causes racines et activités de vérification produit.
Autonomie, capacité à diriger des activités techniques, à coordonner des parties prenantes et à conduire des changements produits.
Excellentes compétences en communication, analyse et résolution de problèmes, avec une capacité à collaborer efficacement au sein d’équipes transverses et internationales.
Anglais courant (oral et écrit) impératif ; la maîtrise du français est un atout majeur.
#J-18808-Ljbffr
Piloter de manière autonome les activités de sustaining engineering pour le portefeuille VanRx, en assurant la mise en œuvre des modifications produit et procédé tout au long du cycle de vie.
Gérer les dossiers de modifications techniques (évaluations d’impact, analyses de risques, alignement des parties prenantes, mises à jour documentaires).
Contribuer à la gestion du cycle de vie : obsolescence, modifications fournisseurs, substitutions de composants, initiatives d’amélioration continue.
Coordonner les activités de vérification nécessaires pour valider les changements et garantir leur déploiement réussi.
Participer aux analyses de risques, investigations de causes racines et résolution des problèmes qualité, produit ou fabrication.
Tenir à jour la documentation technique en conformité avec le système de management de la qualité et les principes de conception contrôlée.
Collaborer avec la Fabrication, la Qualité, les Affaires Réglementaires, la Supply Chain et les fournisseurs pour assurer une exécution conforme et rapide.
Contribuer aux CAPA, investigations de non-conformités, audits et autres activités qualité nécessitant une expertise technique.
Identifier proactivement les risques, coordonner les parties prenantes et piloter l’exécution technique pour garantir la livraison dans les délais des projets de sustaining.
Qualifications
Diplôme Bac+5 (Ingénieur ou Master) en génie mécanique, génie biomédical, science des matériaux, plasturgie ou discipline technique équivalente.
5 à 10 ans d’expérience en sustaining engineering, développement produit, ingénierie de fabrication ou gestion du cycle de vie en environnement réglementé (dispositifs médicaux ou biopharmacie).
Expérience avérée dans la gestion de modifications techniques, de documentation technique et d’activités de cycle de vie sous système de management de la qualité.
Bonne connaissance des exigences du secteur (dispositifs médicaux et/ou biopharmaceutique), notamment les principes de conception contrôlée et la norme ISO 13485.
Une expérience significative avec les technologies à usage unique, systèmes jetables, assemblages de tubes, plastiques ou produits associés est fortement souhaitée.
Connaissances des procédés de fabrication et d’industrialisation (assemblage, injection, extrusion, stérilisation).
Maîtrise des outils de gestion des risques, analyse de causes racines et activités de vérification produit.
Autonomie, capacité à diriger des activités techniques, à coordonner des parties prenantes et à conduire des changements produits.
Excellentes compétences en communication, analyse et résolution de problèmes, avec une capacité à collaborer efficacement au sein d’équipes transverses et internationales.
Anglais courant (oral et écrit) impératif ; la maîtrise du français est un atout majeur.
#J-18808-Ljbffr
R&D Technical leader, Disposable kit Arbeitgeber: PQE Group
Die PQE Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in der Pharma- und Medizintechnikbranche nicht nur ein dynamisches Arbeitsumfeld bietet, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Mit einem engagierten Team in Bern, Schweiz, fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wissensaustauschs, während wir gleichzeitig die höchsten Standards in der Dokumentation und Qualitätssicherung einhalten. Unsere Mitarbeiter profitieren von einer stabilen Unternehmensstruktur und der Chance, an langfristigen Projekten mitzuarbeiten, die einen echten Unterschied in der Branche machen.
