Regulatory Affairs Specialist

Sind Sie bereit, einem Weltmarktführer in den spannenden und dynamischen Bereichen der Pharma- und Medizintechnik beizutreten? PQE Group ist seit 1998 an der Spitze dieser Branchen tätig, mit 40 Tochtergesellschaften und mehr als 2000 Mitarbeitern in Europa, Asien und Amerika. Wir suchen einen Regulatory Affairs Specialist mit über 6 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, um ein hochpriorisiertes Transferprojekt in Leverkusen zu unterstützen. Diese Rolle konzentriert sich auf die regulatorischen Prozesse, die erforderlich sind, um das Eigentum an einem GMP-Herstellungswerk und einem QC-Labor zu übertragen, einschließlich der Übertragung des Zertifikats für Herstellungspraktiken (CMP) und der Genehmigung für Herstellung und Import (MIA).

Verantwortlichkeiten:

• Leitung des regulatorischen Arbeitsstroms für die Übertragung von CMP- und MIA-Zertifikaten vom aktuellen Lizenzinhaber an den neuen Eigentümer.
• Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation, um einen reibungslosen und konformen Transfer sicherzustellen.
• Beratung interner Teams, wie die Betriebsabläufe unter der bestehenden Lizenz während des Übergangs aufrechterhalten werden können (z. B. PPQ-Batch-Ausführung und Freigabestrategie).
• Vermeidung von Verzögerungen durch frühzeitige Identifizierung und Behebung potenzieller regulatorischer Probleme im Prozess.
• Sicherstellung einer genauen, klaren und strategischen Kommunikation mit Gesundheitsbehörden, um unnötige Wiederqualifizierungsaktivitäten unter der neuen Lizenz zu vermeiden.
• Enge Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion, Recht und anderen Interessengruppen, um die Übereinstimmung bei regulatorischen Zeitplänen und Ergebnissen sicherzustellen.
• Verfolgung regulatorischer Meilensteine und regelmäßige Updates für das Projektmanagement und die Führungsteams bereitstellen.

Anforderungen:

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Lebenswissenschaften, Regulatory Affairs oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 6 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der EU-Pharma- oder Biotech-Industrie.
• Starkes Wissen über EU-GMP-Vorschriften, einschließlich CMP- und MIA-Rahmenbedingungen.
• Nachweisliche Erfahrung in der Verwaltung regulatorischer Prozesse und der Interaktion mit deutschen Behörden.
• Fließendes Deutsch (verpflichtend) und professionelle Englischkenntnisse (sowohl schriftlich als auch mündlich).
• Starke organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Fähigkeit, komplexe Zeitpläne und Ergebnisse mit minimaler Aufsicht zu verwalten.

Standort: Hybrid: Leverkusen, Deutschland

Nächste Schritte:

Nach Erhalt Ihrer Bewerbung wird die Personalabteilung Sie kontaktieren, wenn eine Übereinstimmung gefunden wird, um ein erstes HR-Interview zu vereinbaren. Bei positiver Übereinstimmung wird ein technisches Interview mit dem Einstellungsmanager arrangiert. Im Falle eines positiven Ergebnisses aus dem Interview mit dem Einstellungsmanager wird der Recruiter Sie für weitere Schritte oder zur Diskussion unseres Vorschlags kontaktieren. Alternativ, wenn das Ergebnis negativ ist, werden wir Sie kontaktieren, um den Rekrutierungsprozess zu stoppen.

Arbeiten bei PQE Group:

Als Mitglied des PQE-Teams sind Sie Teil eines herausfordernden, multikulturellen Unternehmens, das Zusammenarbeit und Innovation schätzt. PQE Group bietet Ihnen die Möglichkeit, an internationalen Projekten zu arbeiten, Ihre Fähigkeiten zu verbessern und mit Kollegen aus allen Teilen der Welt zu interagieren. Wenn Sie nach einer lohnenden und aufregenden Karriere suchen, ist PQE Group der perfekte Ort für Sie. Bewerben Sie sich jetzt und machen Sie den ersten Schritt in eine großartige Zukunft mit uns.