Auf einen Blick
- Aufgaben: Führe und verwalte den CSV-Lebenszyklus gemäß GxP- und regulatorischen Anforderungen.
- Unternehmen: Weltweit führendes Unternehmen in der Pharma- und Medizintechnikbranche.
- Vorteile: Langfristige Projekte mit stabilen Karrieremöglichkeiten und einem dynamischen Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: 100% Präsenz vor Ort im Kanton Bern, Schweiz.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsbranche mit deinem Fachwissen in Computer System Validation.
- Qualifikationen: Erfahrung in CSV, Kenntnisse in GxP und regulatorischen Rahmenbedingungen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50100 - 65000 € pro Jahr.
Sind Sie bereit, einem Weltmarktführer in den spannenden und dynamischen Bereichen der Pharma- und Medizintechnik beizutreten? PQE Group ist seit 1998 an der Spitze dieser Branchen tätig, mit 40 Tochtergesellschaften und mehr als 2000 Mitarbeitern in Europa, Asien und Amerika. Wir suchen einen erfahrenen CSV (Computer System Validation) Consultant zur Unterstützung von Validierungsaktivitäten in regulierten Pharma- und Life Sciences-Umgebungen. Der ideale Kandidat bringt umfassende Expertise in GxP-Compliance, Validierungsmethoden und computerisierten Systemen mit und kann in komplexen, funktionsübergreifenden Projekten arbeiten. Diese Position ist Teil eines langfristigen Projekts im Kanton Bern (Schweiz) und erfordert 100% Präsenz vor Ort.
Zu den Aufgaben gehören unter anderem:
- Durchführung und Verwaltung des CSV-Lebenszyklus gemäß GxP- und regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung und Förderung der Implementierung von Computer Software Assurance (CSA)
- Entwicklung und Pflege von Requirements Traceability Matrices (RTM)
- Durchführung und Überprüfung von Risikoanalysen zur Sicherstellung von Compliance- und Qualitätsstandards
- Definition und Durchführung von Teststrategien, einschließlich Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten
- Bereitstellung von Validierungsunterstützung für MES-, DCS- und PCS-Systeme
- Enge Zusammenarbeit mit QA, IT und Geschäftspartnern
- Sicherstellung der Einhaltung von GAMP 5, FDA- und EU-regulatorischen Richtlinien
Erforderliche Qualifikationen:
- Nachgewiesene Erfahrung in CSV innerhalb von Pharma, Biotech oder Life Sciences
- Starkes Wissen über GxP, GMP und regulatorische Rahmenbedingungen
- Praktische Erfahrung mit Systemen wie MES, DCS oder PCS
- Solides Verständnis der CSA-Prinzipien und modernen Validierungsansätze
- GAMP 5 Schulung/Zertifizierung erforderlich
- Ausgezeichnete analytische und Dokumentationsfähigkeiten
- Fließend in Deutsch und Englisch
Senior CSV (Computer System Validation) Consultant (Pharma / Life Sciences) Arbeitgeber: PQE Group
Die PQE Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche zu arbeiten. Mit einer starken Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert, fördert das Unternehmen die berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und spannende Projekte. Zudem profitieren die Mitarbeiter von einem attraktiven Standort im Kanton Bern, der eine hohe Lebensqualität und eine inspirierende Arbeitsatmosphäre bietet.
