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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und enge Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams.
- Arbeitgeber: PreciPoint GmbH, ein innovatives Unternehmen in der Medizintechnik.
- Mitarbeitervorteile: Maßgeschneidertes Einführungsprogramm, flexible Arbeitszeiten und kostenlose Snacks.
- Andere Informationen: Moderne Arbeitsumgebung mit tollen Teambuilding-Aktivitäten und Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte aktiv die Zukunft im Gesundheitswesen mit und arbeite in einem multikulturellen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Berufserfahrung im Regulatory Affairs und fundierte Kenntnisse der EU- und FDA-Vorgaben.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Die PreciPoint GmbH mit Sitz in Garching bei München entwickelt intelligente Mikroskopsysteme und innovative Analysesoftware, und trägt somit zur Digitalisierung und Weiterentwicklung von Laboren bei. Unser Kundenkreis erstreckt sich von medizinischen Laboren und Forschungseinrichtungen bis hin zur Industrie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt zur unbefristeten Festanstellung eine:n Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik.
Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten lokalen, nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen – insbesondere im Hinblick auf IVDR- und FDA-Vorgaben
- Enge, proaktive Zusammenarbeit mit interdisziplinären Entwicklungsteams zur Gewährleistung einer vollständigen technischen Dokumentation
- Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Produktentwicklung und die Markteinführung
- Entwicklung von Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Überwachung und Einhaltung der Produktanforderungen in Produktionsprozessen
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorschriften
- Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen im Rahmen des CAPA-Prozesses
- Unterstützung und aktive Mitgestaltung von Qualitätsmanagementthemen
Profil
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
- Fundierte Kenntnisse der EU-Verordnung (IVDR) sowie der FDA-Anforderungen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizintechnik, Maschinenbau, Produktmanagement oder einem vergleichbaren Studiengang
- Verhandlungssichere Englisch- sowie sehr gute Deutschkenntnisse
- Selbstständige, akkurate und strukturierte Arbeitsweise
- Analytische und kreative Herangehensweise zur schnellen Erkennung und Lösung von Problemen
Wir bieten
- Maßgeschneidertes Einführungsprogramm und zahlreiche Weiterbildungsmaßnahmen
- Ein multikulturelles Team mit mehr als 10 verschiedenen Nationalitäten
- Flexible Arbeitszeiten in einem modernen und digitalen Unternehmen
- Ein attraktiver Arbeitsplatz im Business Campus Garching mit Vorteilen wie z.B. Zuschuss für die Kantine, Fitness- und Einkaufsmöglichkeiten, U-Bahn fußläufig in 5 Minuten erreichbar, Parkkarte
- Eine offene, positive und konstruktive Feedbackkultur, in der Feedback in beide Richtungen gegeben wird
- Kostenlose Getränke und gesunde Snacks
- Corporate Benefits mit namhaften Partnern
- Regelmäßige Teambuilding-Aktivitäten
- Bei uns hast Du die Möglichkeit, die Zukunft im Gesundheitswesen aktiv mitzugestalten!
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik Arbeitgeber: PreciPoint GmbH
Kontaktperson:
PreciPoint GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Medizintechnik in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen im Bereich Regulatory Affairs durchgehst. Wir können dir helfen, die besten Antworten zu formulieren und deine Stärken hervorzuheben.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Branche! Informiere dich über aktuelle Trends und Herausforderungen in der Medizintechnik. So kannst du im Gespräch glänzen und zeigen, dass du wirklich motiviert bist.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Engagement und gibt uns die Möglichkeit, dich besser kennenzulernen. Lass uns gemeinsam an deiner Karriere arbeiten!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Regulatory Affairs Specialist interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen: Hebe deine relevanten Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement hervor. Zeige uns, wie deine Kenntnisse der EU-Verordnung (IVDR) und der FDA-Anforderungen dir helfen können, unser Team zu unterstützen. Wir wollen wissen, was du mitbringst!
Struktur ist alles: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So wird es uns leichter fallen, deine Qualifikationen schnell zu erfassen und zu verstehen.
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und wir sie direkt bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei PreciPoint GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der IVDR und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften kennst und wie sie sich auf die Produktentwicklung auswirken.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement. Erkläre, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Strategien du angewendet hast, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
✨Zeige Teamgeist
Da enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams wichtig ist, betone deine Erfahrungen in der Teamarbeit. Erkläre, wie du effektiv mit anderen Abteilungen kommuniziert hast, um die technische Dokumentation sicherzustellen.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die offene Feedbackkultur und Teambuilding-Aktivitäten bei PreciPoint zu erfahren. Das zeigt dein Interesse an der Unternehmenskultur und wie du dich in das Team einfügen möchtest.