Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und enge Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams.
- Unternehmen: PreciPoint GmbH, innovatives Unternehmen in der Medizintechnik mit multikulturellem Team.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, maßgeschneiderte Weiterbildung und attraktive Arbeitsplatzvorteile.
- Weitere Informationen: Offene Feedbackkultur und regelmäßige Teambuilding-Aktivitäten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft im Gesundheitswesen aktiv mit und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Berufserfahrung in Regulatory Affairs und Kenntnisse der EU- und FDA-Vorgaben.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Die PreciPoint GmbH mit Sitz in Garching bei München entwickelt intelligente Mikroskopsysteme und innovative Analysesoftware und trägt somit zur Digitalisierung und Weiterentwicklung von Laboren bei. Unser Kundenkreis erstreckt sich von medizinischen Laboren und Forschungseinrichtungen bis hin zur Industrie.
Dein Profil:
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
- Fundierte Kenntnisse der EU-Verordnung (IVDR) sowie der FDA-Anforderungen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizintechnik, Maschinenbau, Produktmanagement oder einem vergleichbaren Studiengang
- Verhandlungssichere Englisch- und sehr gute Deutschkenntnisse
- Selbstständige, akkurate und strukturierte Arbeitsweise
- Analytische und kreative Herangehensweise zur schnellen Erkennung und Lösung von Problemen
Deine Aufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten lokalen, nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen – insbesondere im Hinblick auf IVDR- und FDA-Vorgaben
- Enge, proaktive Zusammenarbeit mit interdisziplinären Entwicklungsteams zur Gewährleistung einer vollständigen technischen Dokumentation
- Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Produktentwicklung und die Markteinführung
- Entwicklung von Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Überwachung und Einhaltung der Produktanforderungen in Produktionsprozessen
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorschriften
- Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen im Rahmen des CAPA-Prozesses
- Unterstützung und aktive Mitgestaltung von Qualitätsmanagementthemen
Was wir bieten:
- Maßgeschneidertes Einführungsprogramm und zahlreiche Weiterbildungsmaßnahmen
- Ein multikulturelles Team mit mehr als 10 verschiedenen Nationalitäten
- Flexible Arbeitszeiten in einem modernen und digitalen Unternehmen
- Ein attraktiver Arbeitsplatz im Business Campus Garching mit Vorteilen wie Zuschuss für die Kantine, Fitness- und Einkaufsmöglichkeiten, U‑Bahn fußläufig in 5 Minuten erreichbar, Parkkarte
- Eine offene, positive und konstruktive Feedbackkultur, in der Feedback in beide Richtungen gegeben wird
- Kostenlose Getränke und gesunde Snacks
- Corporate Benefits mit namhaften Partnern
- Regelmäßige Teambuilding‑Aktivitäten
Das klingt nach Dir? Wenn Sie die Zukunft im Gesundheitswesen aktiv mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik Arbeitgeber: PreciPoint GmbH
Die PreciPoint GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der ein multikulturelles Team in einem vertrauensvollen und familienfreundlichen Umfeld bietet. Mit flexiblen Arbeitszeiten, der Möglichkeit für Home-Office und einem modernen Arbeitsplatz im Business Campus Garching, fördert das Unternehmen nicht nur die berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter, sondern auch eine offene Feedbackkultur und regelmäßige Teambuilding-Aktivitäten. Hier hast du die Chance, aktiv zur Digitalisierung im Gesundheitswesen beizutragen und dabei von zahlreichen Vorteilen zu profitieren.
