Auf einen Blick
- Aufgaben: Verarbeite Sicherheitsberichte für klinische Studien und sorge für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Precision Medicine Group, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Trage zur Sicherheit von Patienten bei und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und ein Abschluss in einem relevanten Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Der Safety Specialist II ist ein integraler Bestandteil des Sicherheitsteams bei Precision und führt alle Aspekte der Sammlung, Verarbeitung und Berichterstattung von individuellen Sicherheitsberichten (ICSR) für klinische Studien und/oder nach dem Marketing durch.
Wesentliche Funktionen:
- Verarbeitung von ICRSs gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und projekt-/programmspezifischen Sicherheitsplänen
- Triage von ICRSs, Bewertung der ICSR-Daten auf Vollständigkeit, Genauigkeit und regulatorische Berichtsfähigkeit
- Eingabe von Daten in die Argus Safety-Datenbank
- Coden von Ereignissen, medizinischer Vorgeschichte, begleitenden Medikamenten und Tests
- Verfassen von Fallnarrativen
- Bewertung von Informationen, die abgefragt werden müssen, und Nachverfolgung, bis die Informationen erhalten sind und die Anfragen zufriedenstellend gelöst sind
- Teilnahme an der Erstellung zeitgerechter, konsistenter und genauer Berichte über beschleunigte Berichte gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen
- Koordination mit dem Datenmanagementpersonal bezüglich der Abstimmung von Sicherheitsdaten zwischen den klinischen und Sicherheitsdatenbanken
- Sicherstellung der Verteilung aller erforderlichen individuellen beschleunigten und periodischen Berichte für sowohl klinische als auch nach dem Marketing durchgeführte Projekte
- Teilnahme an Audits/Inspektionen nach Bedarf
- Sicherstellung, dass alle relevanten Dokumente gemäß den Unternehmens-SOPs/Sponsoranforderungen für klinische Studien und dem Pharmacovigilance System Master File für nach dem Marketing durchgeführte Programme eingereicht werden
- Aufrechterhaltung des Verständnisses und der Einhaltung von SOPs, Arbeitsanweisungen (WIs), globalen Vorschriften für Arzneimittel/Biologika/Medizinprodukte, GCPs, ICH-Richtlinien, GVP, Projekt-/Programmplänen und dem Arzneimittelentwicklungsprozess
- Teilnahme an Abteilungsbesprechungen
- Teilnahme an projektspezifischen Telefonkonferenzen/Besprechungen nach Bedarf
- Weitere Aufgaben, die von der Geschäftsführung zugewiesen werden
Qualifikationen:
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit klinischer Studien in der Pharma-/CRO-Branche
- Bevorzugt Bachelor- oder Erststudium in Pharmazie oder Pflege, aber auch andere Lebenswissenschaften oder verwandte Gesundheitsbereiche oder gleichwertige Qualifikation
- Erfahrung in Immuno-Onkologie und fortgeschrittenen Therapie-Arzneimitteln von Vorteil
- Erfahrung mit der Oracle Argus Safety-Datenbank
- Fundierte Kenntnisse von MedDRA und WHODrug
- Fundierte Kenntnisse der FDA-Sicherheitsvorschriften, EMA, MHRA und anderer ICH-Richtlinien sowie globaler Sicherheitsvorschriften
Safety Specialist II Arbeitgeber: Precision AQ
Precision Medicine Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und Schulungen im Bereich der klinischen Sicherheit, profitieren unsere Mitarbeiter von vielfältigen Wachstumschancen. Zudem fördern wir eine inklusive Unternehmenskultur, die Vielfalt schätzt und innovative Ideen willkommen heißt, was besonders in unserem Standort von Bedeutung ist.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Safety Specialist II erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Precision AQ!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Precision AQ für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Safety Specialist II mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Precision AQ passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Precision AQ anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Precision AQ vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Precision AQ. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
